Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi og kemoterapi for kræft, der har spredt sig gennem maven på grund af kolorektal cancer eller blindtarmskræft

24. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøg med adjuverende thalidomid efter cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal hypertermisk kemoterapi for peritoneal karcinomatose eller adenomucinose fra kolorektal/appendiceal kræft

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Indgivelse af thalidomid efter operation og kemoterapi kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt thalidomid virker i behandlingen af ​​patienter, der er blevet opereret og har modtaget kemoterapi direkte ind i maven ved hypertermisk perfusion for cancer, der har spredt sig til hele maven på grund af kolorektal cancer eller blindtarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tid til progression fra operation hos patienter, der har gennemgået cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal hyperterm kemoterapi for peritoneal carcinomatose eller adenomucinose sekundært til kolorektal eller blindtarmskræft behandlet med adjuverende thalidomid.

Sekundær

  • Estimer progressionsfri overlevelsessandsynlighed for patienter behandlet med dette regime.
  • Indhent toksicitetsdata for patienter, der får langvarig oral thalidomidbehandling.

OVERSIGT: Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet peritoneal carcinomatose eller adenomucinose sekundært til kolorektal eller blindtarmskræft

    • Gennemgået cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal hyperterm kemoterapi (IPHC) inden for de seneste 12 uger

      • Patienter med resterende sygdom eller ingen tegn på sygdom efter IPHC er kvalificerede
  • Ingen ekstraabdominal sygdom eller parenkymale levermetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Fri for infektion eller postoperative komplikationer
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • PTT eller PT < 1,5 gange normal (undtagen hos patienter, der får terapeutisk antikoagulantbehandling for ikke-relaterede medicinske tilstande, såsom atrieflimren)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL ELLER direkte bilirubin ≤ 1,0 mg/dL (til patienter med Gilberts syndrom)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange normal
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen perifer neuropati > grad 1, undtagen lokaliseret neuropati på grund af en mekanisk årsag eller traume
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder i 4 måneder før, under og i 4 måneder efter behandling med thalidomid
  • Ingen historie med levercirrose
  • Ingen historie med alvorlig hypothyroidisme
  • Ingen historie med medicinske problemer såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen kendt historie med dyb venetrombose eller lungeemboli

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling (undtagen IPHC)
  • Ingen anden samtidig systemisk terapi
  • Ingen samtidige beroligende midler på højt niveau
  • Ingen samtidig beroligende "rekreative" stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi efterfulgt af thalidomid
Efter cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal hyperterm kemoterapi vil patienterne modtage thalidomid oralt hver aften i 24 måneder eller indtil tumorprogression påvises.
Medicin: thalidomid
Patienterne vil modtage thalidomid oralt hver aften i 24 måneder eller indtil tumorprogression detekteres.
Procedure: kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 9 timer
Tid til progression efter operationen blev registreret.
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingen
60 måneder efter behandlingen
Antal hændelser af toksicitet Graderet 3 og 4
Tidsramme: op til 60 måneder
Bivirkninger med almindelige toksicitetskriterier grad 3 og 4 er rapporteret
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (SKØN)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner