Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację i chemioterapię raka, który rozprzestrzenił się w jamie brzusznej z powodu raka jelita grubego lub raka wyrostka robaczkowego

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza II badania adjuwantowego talidomidu po operacji cytoredukcyjnej i dootrzewnowej hipertermicznej chemioterapii raka otrzewnej lub gruczolakowatości spowodowanej rakiem jelita grubego/wyrostka robaczkowego

UZASADNIENIE: Talidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie talidomidu po operacji i chemioterapii może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności talidomidu w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację i otrzymywali chemioterapię bezpośrednio do jamy brzusznej poprzez hipertermiczną perfuzję z powodu raka, który rozprzestrzenił się po jamie brzusznej z powodu raka jelita grubego lub raka wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasu do progresji od operacji u pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną i dootrzewnową chemioterapię w hipertermii z powodu raka otrzewnej lub gruczolakowatości wtórnych do raka jelita grubego lub raka wyrostka robaczkowego, leczonych uzupełniająco talidomidem.

Wtórny

  • Oszacuj prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Uzyskać dane dotyczące toksyczności dla pacjentów otrzymujących długoterminową doustną terapię talidomidem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona patologicznie rakotwórczość lub gruczolakowatość otrzewnej wtórna do raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego

    • Przeszedł operację cytoredukcyjną i dootrzewnową chemioterapię w hipertermii (IPHC) w ciągu ostatnich 12 tygodni

      • Kwalifikują się pacjenci z chorobą resztkową lub bez objawów choroby po IPHC
  • Brak choroby pozabrzusznej lub przerzutów do miąższu wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Wolny od infekcji i powikłań pooperacyjnych
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • PTT lub PT < 1,5 razy normalne (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe z powodu niezwiązanych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków)
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 1,0 mg/dL (dla pacjentów z zespołem Gilberta)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy normalny
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1, z wyjątkiem miejscowej neuropatii spowodowanej przyczyną mechaniczną lub urazem
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 4 miesiące przed, w trakcie i przez 4 miesiące po leczeniu talidomidem
  • Brak historii marskości wątroby
  • Brak historii ciężkiej niedoczynności tarczycy
  • Brak historii problemów medycznych, takich jak ciężka zastoinowa niewydolność serca lub czynna choroba niedokrwienna serca
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak znanej historii zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii (z wyjątkiem IPHC)
  • Brak innej równoczesnej terapii systemowej
  • Brak jednoczesnych środków uspokajających wysokiego poziomu
  • Żadnych równoczesnych środków uspokajających „rekreacyjnych” ani alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia, a następnie talidomid
Po operacji cytoredukcyjnej z dootrzewnową chemioterapią w hipertermii pacjenci będą otrzymywać doustnie talidomid każdego wieczoru przez 24 miesiące lub do czasu wykrycia progresji nowotworu.
Lek: talidomid
Pacjenci będą otrzymywać talidomid doustnie każdego wieczoru przez 24 miesiące lub do momentu wykrycia progresji nowotworu.
Procedura: chirurgia
Chirurgia cytoredukcyjna z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 9 godzin
Rejestrowano czas do progresji po operacji.
9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy po leczeniu
60 miesięcy po leczeniu
Liczba zdarzeń toksyczności stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zgłaszane są zdarzenia niepożądane o stopniach 3 i 4 według Common Toxicity Criteria
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj