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沙利度胺治疗因结直肠癌或阑尾癌而扩散到整个腹部的癌症接受手术和化疗的患者

2018年7月24日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

细胞减灭术和腹腔内高温化疗后沙利度胺辅助治疗结直肠癌/阑尾癌腹膜癌或腺粘蛋白病的 II 期试验

理由:沙利度胺可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 手术和化疗后给予沙利度胺可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究沙利度胺在治疗因结直肠癌或阑尾癌而扩散到整个腹部的癌症时,在接受过手术并通过高温灌注直接进入腹部接受化疗的患者中的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定接受细胞减灭术和腹膜内热化疗治疗结直肠癌或阑尾癌继发于沙利度胺辅助治疗的腹膜癌转移或腺粘蛋白沉着症的患者从手术到进展的时间。

中学

  • 估计接受该方案治疗的患者的无进展生存概率。
  • 获得接受长期口服沙利度胺治疗患者的毒性数据。

大纲:患者在第 1-28 天每天口服一次沙利度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗最多 8 个疗程。

完成研究治疗后,定期随访患者长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经病理证实的继发于结直肠癌或阑尾癌的腹膜转移癌或腺粘蛋白病

    • 在过去 12 周内接受过细胞减灭术和腹腔内高温化疗 (IPHC)

      • IPHC 后有残留疾病或无疾病证据的患者符合条件
  • 无腹外疾病或肝实质转移

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-3
  • 无感染或术后并发症
  • 血红蛋白 > 8.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mm³
  • 血小板计数 > 100,000/mm³
  • PTT 或 PT < 正常值的 1.5 倍(因房颤等非相关疾病而接受治疗性抗凝治疗的患者除外)
  • 胆红素 < 1.5 mg/dL 或直接胆红素 ≤ 1.0 mg/dL(对于吉尔伯特综合征患者)
  • AST/ALT ≤ 正常值的 2.5 倍
  • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
  • 没有周围神经病变 > 1 级,除了由于机械原因或外伤导致的局部神经病变
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在沙利度胺治疗前、治疗期间和治疗后 4 个月内使用 2 种有效的避孕方法
  • 无肝硬化病史
  • 无严重甲减病史
  • 无严重充血性心力衰竭或活动性缺血性心脏病等医疗问题史
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有已知的深静脉血栓形成或肺栓塞病史

先前的同步治疗:

  • 自先前的化学疗法、生物疗法或放射疗法(IPHC 除外)以来超过 4 周
  • 无其他同步全身治疗
  • 没有同时使用高浓度镇静剂
  • 没有同时使用镇静“消遣”药物或酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗后沙利度胺
在采用腹腔内高温化疗进行细胞减灭手术后,患者将每晚口服沙利度胺,持续 24 个月或直至检测到肿瘤进展。
患者将每天晚上口服沙利度胺,持续 24 个月或直到检测到肿瘤进展。
细胞减灭术联合腹腔内高温化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间:9小时
记录手术后进展的时间。
9小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:治疗后 60 个月
治疗后 60 个月
3 级和 4 级毒性事件的数量
大体时间:长达 60 个月
报告了常见毒性标准等级为 3 级和 4 级的不良事件
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月29日

首次发布 (估计)

2006年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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