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Talidomida en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía y quimioterapia por cáncer que se diseminó por todo el abdomen debido a cáncer colorrectal o cáncer de apéndice

24 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo de fase II de talidomida adyuvante después de cirugía citorreductora y quimioterapia hipertérmica intraperitoneal para carcinomatosis peritoneal o adenomucinosis por cáncer colorrectal/apendicular

FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar talidomida después de la cirugía y la quimioterapia puede destruir las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la talidomida en el tratamiento de pacientes que se sometieron a cirugía y recibieron quimioterapia directamente en el abdomen mediante perfusión hipertérmica para el cáncer que se diseminó por todo el abdomen debido a cáncer colorrectal o cáncer de apéndice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el tiempo hasta la progresión de la cirugía en pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora y quimioterapia hipertérmica intraperitoneal por carcinomatosis peritoneal o adenomucinosis secundaria a cáncer colorrectal o apendicular tratados con talidomida adyuvante.

Secundario

  • Estimar la probabilidad de supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Obtener datos de toxicidad para pacientes que reciben terapia con talidomida oral a largo plazo.

ESQUEMA: Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinomatosis peritoneal confirmada patológicamente o adenomucinosis secundaria a cáncer colorrectal o apendicular

    • Se sometió a cirugía citorreductora y quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (IPHC) en las últimas 12 semanas

      • Los pacientes con enfermedad residual o sin evidencia de enfermedad después de la IPHC son elegibles
  • Sin enfermedad extraabdominal ni metástasis hepáticas parenquimatosas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Libre de infección o complicaciones postoperatorias
  • Hemoglobina > 8,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • PTT o PT < 1,5 veces lo normal (excepto en pacientes que están recibiendo tratamiento anticoagulante terapéutico por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular)
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL O bilirrubina directa ≤ 1,0 mg/dL (para pacientes con síndrome de Gilbert)
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces lo normal
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Sin neuropatía periférica > grado 1, excepto neuropatía localizada por causa mecánica o traumatismo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante los 4 meses anteriores, durante y durante los 4 meses posteriores al tratamiento con talidomida.
  • Sin antecedentes de cirrosis hepática
  • Sin antecedentes de hipotiroidismo severo
  • Sin antecedentes de problemas médicos, como insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad cardíaca isquémica activa
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes conocidos de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 4 semanas desde quimioterapia previa, terapia biológica o radioterapia (excepto IPHC)
  • Ninguna otra terapia sistémica concurrente
  • Sin sedantes de alto nivel concurrentes
  • Sin drogas sedantes "recreativas" o alcohol concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia seguida de talidomida
Después de la cirugía citorreductora con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal, los pacientes recibirán talidomida por vía oral cada noche durante 24 meses o hasta que se detecte la progresión del tumor.
Droga: talidomida
Los pacientes recibirán talidomida por vía oral cada noche durante 24 meses o hasta que se detecte la progresión del tumor.
Procedimiento: cirugía
Cirugía citorreductora con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 9 horas
Se registró el tiempo hasta la progresión después de la cirugía.
9 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento
60 meses después del tratamiento
Número de eventos de toxicidad de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Se notifican eventos adversos con grados 3 y 4 de los criterios comunes de toxicidad
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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