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대장암 또는 충수돌기암으로 인해 복부 전체에 퍼진 암에 대해 수술 및 화학요법을 받은 환자 치료에서의 탈리도마이드

2018년 7월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

대장암/충수암의 복막 암종증 또는 선점액증에 대한 세포 축소 수술 및 복강내 온열 화학요법 후 보조제 탈리도마이드의 2상 시험

근거: 탈리도마이드는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 및 화학 요법 후에 탈리도마이드를 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드가 대장암 또는 맹장암으로 인해 복부 전체에 퍼진 암에 대해 온열 관류를 통해 복부에 직접 화학 요법을 받고 수술을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 탈리도마이드 보조제로 치료한 결장직장암 또는 충수돌기암에 이차적인 복막 암종증 또는 선점액증에 대해 종양 축소 수술 및 복강내 온열 화학요법을 받은 환자에서 수술에서 진행까지의 시간을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 확률을 추정합니다.
  • 장기 경구 탈리도마이드 요법을 받는 환자에 대한 독성 데이터를 얻습니다.

개요: 환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구용 탈리도마이드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 12개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 병리학적으로 확인된 복막암종증 또는 결장직장암 또는 충수돌기암에 이차적인 선점액증

    • 지난 12주 이내에 종양 축소 수술 및 복강내 온열 화학 요법(IPHC)을 받은 경우

      • IPHC 후 잔여 질병이 있거나 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 복부외 질환 또는 실질 간 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 감염이나 수술 후 합병증이 없음
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dL
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • PTT 또는 PT < 정상의 1.5배(심방 세동과 같은 비관련 의학적 상태에 대해 항응고 치료 요법을 받고 있는 환자 제외)
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.0mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우)
  • AST/ALT ≤ 정상의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 기계적인 원인이나 외상으로 인한 국소 신경병증을 제외하고 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 탈리도마이드 치료 전, 치료 중, 치료 후 4개월 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 간경변의 병력 없음
  • 심한 갑상선 기능 저하증의 병력 없음
  • 심각한 울혈성 심부전 또는 활동성 허혈성 심장 질환과 같은 의학적 문제의 병력 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 알려진 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법(IPHC 제외) 이후 4주 이상
  • 다른 병행 전신 요법 없음
  • 동시 높은 수준의 진정제 없음
  • 동시 진정 "레크리에이션" 약물 또는 알코올 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법 후 탈리도마이드
복강 내 온열 화학 요법으로 종양 축소 수술을 받은 환자는 24개월 동안 또는 종양 진행이 감지될 때까지 매일 저녁 탈리도마이드를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 탈리도마이드
환자들은 24개월 동안 또는 종양 진행이 감지될 때까지 매일 저녁 탈리도마이드를 구두로 받게 됩니다.
절차: 수술
복강 내 온열 화학 요법을 이용한 세포 축소 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 9시간
수술 후 진행까지의 시간을 기록하였다.
9시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 후 60개월
치료 후 60개월
3등급 및 4등급 독성 사건의 수
기간: 최대 60개월
Common Toxicity Criteria 등급이 3 및 4인 부작용이 보고되었습니다.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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