Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci a chemoterapii rakoviny, která se rozšířila po celém břiše v důsledku kolorektálního karcinomu nebo karcinomu slepého střeva

24. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II adjuvantního thalidomidu po cytoredukční chirurgii a intraperitoneální hypertermické chemoterapii pro peritoneální karcinomatózu nebo adenomucinózu z kolorektálního/apendikálního karcinomu

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst nádorových buněk tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Podávání thalidomidu po operaci a chemoterapii může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře thalidomid působí při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a podstoupili chemoterapii přímo do břicha pomocí hypertermické perfuze u rakoviny, která se rozšířila po břiše v důsledku kolorektálního karcinomu nebo karcinomu slepého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete dobu do progrese od operace u pacientů, kteří podstoupili cytoredukční operaci a intraperitoneální hypertermickou chemoterapii pro peritoneální karcinomatózu nebo adenomucinózu sekundární k kolorektálnímu nebo apendikálnímu karcinomu léčených adjuvantním thalidomidem.

Sekundární

  • Odhadněte pravděpodobnost přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Získejte údaje o toxicitě pro pacienty dlouhodobě užívající perorální thalidomid.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzená peritoneální karcinomatóza nebo adenomucinóza sekundární k kolorektálnímu nebo apendikálnímu karcinomu

    • Během posledních 12 týdnů podstoupil cytoredukční operaci a intraperitoneální hypertermickou chemoterapii (IPHC)

      • Vhodné jsou pacienti s reziduálním onemocněním nebo bez známek onemocnění po IPHC
  • Žádné extraabdominální onemocnění nebo metastázy v parenchymu jater

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Bez infekce nebo pooperačních komplikací
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • PTT nebo PT < 1,5krát normální (kromě pacientů, kteří dostávají terapeutickou antikoagulační léčbu pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl NEBO přímý bilirubin ≤ 1,0 mg/dl (pro pacienty s Gilbertovým syndromem)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát normální
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1, kromě lokalizované neuropatie způsobené mechanickou příčinou nebo traumatem
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce po dobu 4 měsíců před, během a 4 měsíce po léčbě thalidomidem
  • Žádná anamnéza jaterní cirhózy
  • Žádná anamnéza těžké hypotyreózy
  • Bez anamnézy zdravotních problémů, jako je těžké městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemická choroba srdeční
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná známá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie, biologické léčby nebo radioterapie (kromě IPHC)
  • Žádná jiná souběžná systémová terapie
  • Žádná souběžná sedativa vysoké hladiny
  • Žádné souběžné sedativní „rekreační“ drogy nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie následovaná thalidomidem
Po cytoredukční operaci s intraperitoneální hypertermickou chemoterapií budou pacienti dostávat thalidomid perorálně každý večer po dobu 24 měsíců nebo dokud není detekována progrese nádoru.
Lék: thalidomid
Pacienti budou dostávat thalidomid perorálně každý večer po dobu 24 měsíců nebo dokud není detekována progrese nádoru.
Postup: chirurgická operace
Cytoreduktivní chirurgie s intraperitoneální hypertermickou chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 9 hodin
Byla zaznamenána doba do progrese po operaci.
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců po léčbě
60 měsíců po léčbě
Počet případů toxicity hodnocených 3 a 4
Časové okno: až 60 měsíců
Jsou hlášeny nežádoucí účinky s obecnými kritérii toxicity stupně 3 a 4
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit