Effects of Massage on the Immune System of Preterm Infants
Effects of Massage on Immune System of Preterm Infants
Infants in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) are exposed to stressful stimuli such as loud noises, bright lights, blood drawing, suctioning, and intubation, and are frequently left in isolation with minimal proper interaction.
Stress has been demonstrated to exert a negative effect on the immune system.
Different psychological interventions, including relaxation, have been used in efforts to reduce stress, and several of these techniques have been shown to improve cellular immunity.
Massage therapy (MT) has been used to reduce stress in premature infants and has been associated with weight gain, shorter hospital stay, and improvement in mental/motor development.
While MT has been shown to increase the number and function of natural killer (NK) cells in healthy adults and in adults infected with HIV, the effect of MT on the immune system of children, including premature infants, has never been investigated.
The investigators hypothesize that, in premature infants, MT will enhance the immune system.
One hundred and twenty stable premature infants meeting selection criteria will be randomized to massage and sham treatment groups.
Immunologic evaluation will be performed on both groups at baseline, midway and at the end of therapy.
Physicians, nurses, and parents will be masked.
The investigators' unique and innovative study will be the largest study in this area and will provide valuable information on potential immune parameters associated with stress reduction and improved development in premature infants undergoing massage therapy.
調査の概要
詳細な説明
Already contained in Brief Summary
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Medically stable premature infants
Exclusion Criteria:
- Unstable premature infants with underlying medical condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:A,1
Massage therapy
|
massage therapy to stable preterm infants
|
偽コンパレータ:A,2
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Sham (placebo) provided to the control group
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NK cell numbers
時間枠:baseline, midway and end of study
|
baseline, midway and end of study
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cellular immune function
時間枠:baseline, midway and end of study
|
baseline, midway and end of study
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jocelyn Y. Ang, MD、Wayne State University/Detroit Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月4日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
massage therapyの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了