- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317278
Effects of Massage on the Immune System of Preterm Infants
4. Dezember 2009 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Effects of Massage on Immune System of Preterm Infants
Infants in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) are exposed to stressful stimuli such as loud noises, bright lights, blood drawing, suctioning, and intubation, and are frequently left in isolation with minimal proper interaction.
Stress has been demonstrated to exert a negative effect on the immune system.
Different psychological interventions, including relaxation, have been used in efforts to reduce stress, and several of these techniques have been shown to improve cellular immunity.
Massage therapy (MT) has been used to reduce stress in premature infants and has been associated with weight gain, shorter hospital stay, and improvement in mental/motor development.
While MT has been shown to increase the number and function of natural killer (NK) cells in healthy adults and in adults infected with HIV, the effect of MT on the immune system of children, including premature infants, has never been investigated.
The investigators hypothesize that, in premature infants, MT will enhance the immune system.
One hundred and twenty stable premature infants meeting selection criteria will be randomized to massage and sham treatment groups.
Immunologic evaluation will be performed on both groups at baseline, midway and at the end of therapy.
Physicians, nurses, and parents will be masked.
The investigators' unique and innovative study will be the largest study in this area and will provide valuable information on potential immune parameters associated with stress reduction and improved development in premature infants undergoing massage therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Already contained in Brief Summary
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Medically stable premature infants
Exclusion Criteria:
- Unstable premature infants with underlying medical condition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A,1
Massage therapy
|
massage therapy to stable preterm infants
|
Schein-Komparator: A,2
|
Sham (placebo) provided to the control group
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
NK cell numbers
Zeitfenster: baseline, midway and end of study
|
baseline, midway and end of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cellular immune function
Zeitfenster: baseline, midway and end of study
|
baseline, midway and end of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Y. Ang, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001872-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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