- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317278
Effects of Massage on the Immune System of Preterm Infants
4 de diciembre de 2009 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Effects of Massage on Immune System of Preterm Infants
Infants in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) are exposed to stressful stimuli such as loud noises, bright lights, blood drawing, suctioning, and intubation, and are frequently left in isolation with minimal proper interaction.
Stress has been demonstrated to exert a negative effect on the immune system.
Different psychological interventions, including relaxation, have been used in efforts to reduce stress, and several of these techniques have been shown to improve cellular immunity.
Massage therapy (MT) has been used to reduce stress in premature infants and has been associated with weight gain, shorter hospital stay, and improvement in mental/motor development.
While MT has been shown to increase the number and function of natural killer (NK) cells in healthy adults and in adults infected with HIV, the effect of MT on the immune system of children, including premature infants, has never been investigated.
The investigators hypothesize that, in premature infants, MT will enhance the immune system.
One hundred and twenty stable premature infants meeting selection criteria will be randomized to massage and sham treatment groups.
Immunologic evaluation will be performed on both groups at baseline, midway and at the end of therapy.
Physicians, nurses, and parents will be masked.
The investigators' unique and innovative study will be the largest study in this area and will provide valuable information on potential immune parameters associated with stress reduction and improved development in premature infants undergoing massage therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Already contained in Brief Summary
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medically stable premature infants
Exclusion Criteria:
- Unstable premature infants with underlying medical condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A,1
Massage therapy
|
massage therapy to stable preterm infants
|
Comparador falso: A,2
|
Sham (placebo) provided to the control group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
NK cell numbers
Periodo de tiempo: baseline, midway and end of study
|
baseline, midway and end of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cellular immune function
Periodo de tiempo: baseline, midway and end of study
|
baseline, midway and end of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Y. Ang, MD, Wayne State University/Detroit Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001872-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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