限界ドナー腎臓を受け取った受信者における 2 つのタクロリムス ベースの免疫抑制レジメンの比較 (TIGRE)
2017年2月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
オープン、多施設、無作為化、並行群間研究で、限界老齢腎移植患者を対象に、2 つの治療法の安全性と有効性を比較しました。 IL2抗体
この研究の目的は、2 つの異なる免疫抑制レジメン (タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル [MMF] とステロイドの併用療法と、ダクリズマブによる導入後のタクロリムスと MMF の併用療法) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
抗がん剤による導入が必要な患者において、ミコフェノール酸モフェチル/遅延タクロリムスとステロイドの連続投与 vs タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの 2 つの治療の安全性と有効性を比較するためのオープン、多施設、無作為化、並行グループ研究。 -IL2 モノクローナル抗体。
高齢者（50歳以上）の低リスク患者（PRAグレード≤50％、過去6か月） 高齢者（65歳以上）ドナーからの辺縁腎臓の同種移植片移植（古いものから古いものへの割り当て）以下の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
Arm1: ミコフェノール酸モフェチル/タクロリムス/ステロイドの連続投与
Arm2：タクロリムス・ミコフェノール酸モフェチル・ステロイド 単回投与（周術期）
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
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Cagliari、イタリア、09134
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Milano、イタリア、30100
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Modena、イタリア、41100
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Padova、イタリア、35128
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Palermo、イタリア、90127
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Roma、イタリア、00161
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Roma、イタリア、00168
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Roma、イタリア、00144
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Sassari、イタリア、35128
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Siena、イタリア、53100
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Treviso、イタリア
-
Udine、イタリア
-
Vicenza、イタリア、36100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -死体腎移植を受ける60歳以上の男性または女性患者
- -患者は末期の腎疾患を患っており、一次腎移植の適切な候補です。
- 60歳以上のドナー
- 妊娠可能な年齢の女性患者は、研究中に効果的な避妊を実践することに同意します。
- -患者は十分な説明を受けており、書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- -患者は重大な、制御されていない、付随する感染症および/または重度の下痢、嘔吐、または活動性消化性潰瘍を患っています
- -患者は以前に腎臓または腎臓の再移植以外の臓器移植を受けたか受けています
- このプロトコル研究の提案を妨げる可能性のある病状または病状
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
オーラル
|
免疫抑制
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：2
オーラル
|
免疫抑制
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
計算されたクレアチニンクリアランス
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性拒絶反応、患者の生存、移植片の生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。