Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów immunosupresyjnych opartych na takrolimusie u biorców otrzymujących nerki od dawców brzeżnych (TIGRE)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch metod leczenia: sekwencyjnego mykofenolanu mofetylu/opóźnionego podawania takrolimusu plus steroidy w porównaniu z takrolimusem plus mykofenolanem mofetylu u pacjentów wymagających indukcji anty- przeciwciało IL2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów leczenia immunosupresyjnego (sekwencyjny takrolimus/mykofenolan mofetylu [MMF] plus steroidy w porównaniu z takrolimusem plus MMF, po indukcji daklizumabem) u biorców nerki brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod leczenia u pacjentów po przeszczepieniu nerki marginalnej w wieku „stary za stary”: sekwencyjnego mykofenolanu mofetylu/opóźnionego takrolimusu plus steroidy vs takrolimusu plus mykofenolan mofetylu u pacjentów wymagających indukcji -IL2 przeciwciało monoklonalne.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥50 lat) niskiego ryzyka (stopień PRA ≤50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) otrzymujący alloprzeszczep nerki brzeżnej od dawców w podeszłym wieku (>65 lat) (przydział „stary za stary”) będą losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

Ramię 1: sekwencyjne mykofenolan mofetylu/takrolimus/steroidy

Ramię 2: Takrolimus/mykofenolan mofetylu/steroid jedna dawka pojedyncza (okołooperacyjnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Cagliari, Włochy, 09134
      • Milano, Włochy, 30100
      • Modena, Włochy, 41100
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00168
      • Roma, Włochy, 00144
      • Sassari, Włochy, 35128
      • Siena, Włochy, 53100
      • Treviso, Włochy
      • Udine, Włochy
      • Vicenza, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 60 lat poddawani przeszczepowi nerki ze zwłok
  • Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek i jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki.
  • Dawcy w wieku powyżej 60 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym zgadzają się stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania.
  • Pacjent został w pełni poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują istotne, niekontrolowane, współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty lub czynny wrzód trawienny
  • Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka lub retransplant nerki
  • Jakakolwiek patologia lub stan chorobowy, który może kolidować z propozycją badania w protokole
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
doustny
Lek: takrolimus
immunosupresja
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • FRP
EKSPERYMENTALNY: 2
doustny
Lek: takrolimus
immunosupresja
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: steroidy
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczony klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie, przeżycie pacjenta, przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-02-IT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj