Srovnání dvou imunosupresivních režimů na bázi takrolimu u příjemců, kteří dostávají ledviny od marginálního dárce (TIGRE)
22. února 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou léčebných postupů u pacientů s marginálními starými pacienty po transplantaci ledvin: sekvenční mykofenolátmofetil/zpožděné steroidy takrolimus plus vs. takrolimus plus mykofenolátmofetil u pacientů vyžadujících indukci anti- IL2 protilátka
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dvou různých imunosupresivních režimů (sekvenční takrolimus/mykofenolát mofetil [MMF] plus steroidy versus takrolimus plus MMF, po indukci daklizumabem) u příjemců ledvin od marginálního dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami k porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou léčebných postupů u marginálních starých pacientů po transplantaci ledviny: sekvenční mykofenolát mofetil/odložený takrolimus plus steroidy vs. takrolimus plus mykofenolát mofetil u pacientů vyžadujících indukci anti -IL2 monoklonální protilátka.
Starší (≥ 50 let) pacienti s nízkým rizikem (stupeň PRA ≤ 50 %, v předchozích 6 měsících), kterým byl transplantován aloštěp marginální ledviny (ledvin) od starších (> 65 let) dárců (přidělení „starý za staré“), budou randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen:
Rameno 1: Sekvenční mykofenolát mofetil/takrolimus/steroidy
Rameno 2: Takrolimus/mykofenolátmofetil/steroid jedna dávka (perioperačně)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Cagliari, Itálie, 09134
-
Milano, Itálie, 30100
-
Modena, Itálie, 41100
-
Padova, Itálie, 35128
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Roma, Itálie, 00161
-
Roma, Itálie, 00168
-
Roma, Itálie, 00144
-
Sassari, Itálie, 35128
-
Siena, Itálie, 53100
-
Treviso, Itálie
-
Udine, Itálie
-
Vicenza, Itálie, 36100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku minimálně 60 let podstupující kadaverózní transplantaci ledviny
- Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin a je vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny.
- Dárci starší 60 let
- Pacientky v plodném věku souhlasí s tím, že budou během studie praktikovat účinnou antikoncepci.
- Pacient byl plně informován a dal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má významné, nekontrolované, souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení nebo aktivní peptický vřed
- Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledvinu nebo retransplantaci ledviny
- Jakákoli patologie nebo zdravotní stav, který může zasahovat do tohoto návrhu studie protokolu
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ústní
|
imunosuprese
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ústní
|
imunosuprese
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočtená clearance kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní rejekce, přežití pacienta, přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- FG-506-02-IT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .