Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов иммуносупрессивной терапии на основе такролимуса у реципиентов, получающих маргинальные донорские почки (TIGRE)

22 февраля 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для сравнения у пациентов с маргинальной трансплантацией почки «старый-для-старых» безопасности и эффективности двух видов лечения: последовательного микофенолата мофетила/отсроченного такролимуса плюс стероиды против такролимуса плюс микофенолата мофетила у пациентов, нуждающихся в индукции анти- IL2-антитело

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности двух различных схем иммуносупрессивной терапии (последовательная такролимус/микофенолятмофетил [ММФ] плюс стероиды по сравнению с такролимусом плюс ММФ после индукции даклизумабом) у реципиентов маргинальных донорских почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности двух видов лечения у пациентов с маргинальной трансплантацией почки «старый-для-старых»: последовательный микофенолата мофетил/отложенный такролимус плюс стероиды по сравнению с такролимусом плюс микофенолата мофетил у пациентов, нуждающихся в индукции антиретровирусными препаратами. - Моноклональное антитело IL2.

Пациенты пожилого возраста (≥50 лет) с низким риском (степень PRA ≤50%, в предыдущие 6 месяцев), получающие аллотрансплантацию маргинальной почки (почек) от пожилых (> 65 лет) доноров (распределение «старые по старым»), будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

Группа 1: последовательный прием микофенолата мофетила/такролимуса/стероидов

Группа 2: Такролимус/микофенолата мофетил/стероид одна разовая доза (перед операцией)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Cagliari, Италия, 09134
      • Milano, Италия, 30100
      • Modena, Италия, 41100
      • Padova, Италия, 35128
      • Palermo, Италия, 90127
      • Roma, Италия, 00161
      • Roma, Италия, 00168
      • Roma, Италия, 00144
      • Sassari, Италия, 35128
      • Siena, Италия, 53100
      • Treviso, Италия
      • Udine, Италия
      • Vicenza, Италия, 36100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 60 лет, перенесшие трансплантацию трупной почки.
  • Пациент имеет терминальную стадию заболевания почек и является подходящим кандидатом на первичную трансплантацию почки.
  • Доноры старше 60 лет
  • Женщины-пациентки детородного возраста соглашаются практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
  • Пациент был полностью проинформирован и дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У пациента серьезные неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота или активная пептическая язва.
  • Пациент ранее получил или получает трансплантацию органов, отличных от почки, или ретрансплантацию почки.
  • Любая патология или заболевание, которые могут помешать этому предложению по протоколу исследования.
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
устный
Лекарство: такролимус
иммуносупрессия
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506
Лекарство: микофенолата мофетил
устный
Другие имена:
  • ММЖ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
устный
Лекарство: такролимус
иммуносупрессия
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506
Лекарство: микофенолата мофетил
устный
Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: стероиды
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетный клиренс креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое отторжение, выживаемость пациентов, выживаемость трансплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-02-IT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться