한계 기증자 신장을 받는 수혜자의 두 타크로리무스 기반 면역억제 요법의 비교 (TIGRE)
2017년 2월 22일 업데이트: Astellas Pharma Inc
개방, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구는 노령 신장 이식 환자에 대해 두 가지 치료의 안전성과 효능을 비교하기 위한 두 가지 치료의 안전성과 효능을 비교합니다. IL2 항체
이 연구의 목적은 변두리 기증자 신장 수혜자에서 두 가지 다른 면역억제 요법(daclizumab 유도 후 순차적인 타크로리무스/미코페놀레이트 모페틸[MMF] 플러스 스테로이드 대 타크로리무스 플러스 MMF)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한계 노인 신장 이식 환자에서 두 가지 치료의 안전성과 효능을 비교하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구: 항염증제 유도가 필요한 환자에서 순차적 마이코페놀레이트 모페틸/지연 타크로리무스 + 스테로이드 대 타크로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 -IL2 단클론 항체.
고령자(≥50세) 기증자(>65세)로부터 변연 신장의 동종이식 이식을 받는 고령자(≥50세) 저위험 환자(이전 6개월 동안 PRA 등급 ≤50%)(노인 대 노인 할당)는 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Arm1: 순차적 마이코페놀레이트 모페틸/타크로리무스/스테로이드
2군: 타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸/스테로이드 1회 1회 용량(수술 전후)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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Milano, 이탈리아, 30100
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Modena, 이탈리아, 41100
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Padova, 이탈리아, 35128
-
Palermo, 이탈리아, 90127
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00144
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Sassari, 이탈리아, 35128
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Siena, 이탈리아, 53100
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Treviso, 이탈리아
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Udine, 이탈리아
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사체 신장 이식을 받는 60세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 말기 신장 질환을 앓고 있으며 일차 신장 이식에 적합한 후보입니다.
- 60세 이상 기증자
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
- 환자에게 충분한 정보를 제공했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자에게 유의미하고 조절되지 않는 수반되는 감염 및/또는 심각한 설사, 구토 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 경우
- 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식 또는 신장 재이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 이 프로토콜 연구 제안을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 의학적 상태
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
경구
|
면역 억제
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
경구
|
면역 억제
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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계산된 크레아티닌 청소율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 거부반응, 환자 생존, 이식편 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은