两种基于他克莫司的免疫抑制方案在接受边缘供体肾脏的受者中的比较 (TIGRE)
2017年2月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项开放的、多中心的、随机的、平行的小组研究，比较边缘老年肾移植患者两种治疗的安全性和有效性：序贯麦考酚酯/延迟他克莫司加类固醇与他克莫司加麦考酚酯在需要抗肾上腺素诱导的患者中IL2抗体
本研究的目的是探讨两种不同免疫抑制方案（序贯他克莫司/霉酚酸酯 [MMF] 加类固醇与他克莫司加 MMF，在用达珠单抗诱导后）在边缘供肾接受者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项开放、多中心、随机、平行组研究，比较边缘性老换老肾移植患者两种治疗的安全性和有效性：序贯霉酚酸酯/延迟他克莫司加类固醇与他克莫司加霉酚酸酯，在需要抗诱导治疗的患者中-IL2单克隆抗体。
老年（≥50 岁）低风险患者（PRA 等级≤50%，在过去 6 个月内）接受来自老年（>65 岁）供体（以旧换老分配）的边缘肾同种异体移植随机分配到以下治疗组之一：
Arm1：序贯吗替麦考酚酯/他克莫司/类固醇
Arm2：他克莫司/吗替麦考酚酯/类固醇单剂量（围手术期）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
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Cagliari、意大利、09134
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Milano、意大利、30100
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Modena、意大利、41100
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Padova、意大利、35128
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Palermo、意大利、90127
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Roma、意大利、00161
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Roma、意大利、00168
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Roma、意大利、00144
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Sassari、意大利、35128
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Siena、意大利、53100
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Treviso、意大利
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Udine、意大利
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Vicenza、意大利、36100
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受尸体肾移植的至少 60 岁的男性或女性患者
- 患者患有终末期肾病，是原发性肾移植的合适人选。
- 60岁以上的捐赠者
- 育龄女性患者同意在研究期间实施有效的节育措施。
- 患者已完全知情并给予书面知情同意
排除标准：
- 患者有严重的、不受控制的伴随感染和/或严重的腹泻、呕吐或活动性消化性溃疡
- 患者之前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植或肾脏再移植
- 任何可能干扰本协议研究提案的病理学或医学状况
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
口服
|
免疫抑制
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
实验性的：2个
口服
|
免疫抑制
其他名称：
口服
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计算的肌酐清除率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性排斥反应、患者存活率、移植物存活率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月1日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的