Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to takrolimusbaserte immunsuppressive regimer hos mottakere som mottar marginale donornyrer (TIGRE)

22. februar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen, multisenter, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne hos marginale gammel-for-gamle nyretransplantasjonspasienter sikkerheten og effekten av to behandlinger: Sekvensiell mykofenolatmofetil/forsinket takrolimus pluss steroider vs takrolimus pluss mykofenolatmofetil hos pasienter som trenger induksjon med anti- IL2 antistoff

Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av to forskjellige immunsuppressive regimer (sekvensiell takrolimus/mykofenolatmofetil [MMF] pluss steroider versus takrolimus pluss MMF, etter induksjon med daclizumab) hos mottakere av marginale donornyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne hos marginale gammel-for-gamle nyretransplanterte pasienter sikkerheten og effekten av to behandlinger: sekvensiell mykofenolatmofetil/forsinket takrolimus pluss steroider vs takrolimus pluss mykofenolatmofetil, hos pasienter som trenger induksjon med anti -IL2 monoklonalt antistoff.

Eldre (≥50 år) lavrisikopasienter (PRA-grad ≤50 %, i løpet av de siste 6 månedene) som får allografttransplantasjon av marginale nyre(r) fra eldre (>65 år) donorer (gammel-for-gamle-allokering) vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer:

Arm1: Sekvensiell mykofenolatmofetil/takrolimus/steroider

Arm2: Takrolimus/mykofenolatmofetil/steroid én enkeltdose (perioperativt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Milano, Italia, 30100
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00144
      • Sassari, Italia, 35128
      • Siena, Italia, 53100
      • Treviso, Italia
      • Udine, Italia
      • Vicenza, Italia, 36100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter minimum 60 år som gjennomgår en kadaverisk nyretransplantasjon
  • Pasienten har sluttstadium nyresykdom og er en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon.
  • Givere eldre enn 60 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder samtykker i å praktisere effektiv prevensjon under studien.
  • Pasienten er fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har betydelige, ukontrollerte, samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast eller aktivt magesår
  • Pasienten har tidligere mottatt eller får en annen organtransplantasjon enn nyre eller nyretransplantasjon
  • Enhver patologi eller medisinsk tilstand som kan forstyrre dette protokollstudieforslaget
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
muntlig
Legemiddel: takrolimus
immunsuppresjon
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • MMF
EKSPERIMENTELL: 2
muntlig
Legemiddel: takrolimus
immunsuppresjon
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: steroider
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet kreatininclearance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt avvisning, pasientoverlevelse, graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-02-IT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NYRETRANSPLANTASJON

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere