Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två takrolimusbaserade immunsuppressiva regimer hos mottagare som får marginala donatornjurar (TIGRE)

22 februari 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen, multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av två behandlingar hos marginaliserade gamla för gamla njurtransplanterade patienter: Sekventiell mykofenolatmofetil/fördröjda takrolimus plus steroider vs takrolimus plus mykofenolatmofetil hos patienter som kräver induktion med anti- IL2 antikropp

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av två olika immunsuppressiva regimer (sekventiell takrolimus/mykofenolatmofetil [MMF] plus steroider kontra takrolimus plus MMF, efter induktion med daclizumab) hos mottagare av marginaldonatornjurar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra hos marginella gammal-för-gamla njurtransplanterade patienter säkerheten och effekten av två behandlingar: sekventiell mykofenolatmofetil/fördröjd takrolimus plus steroider vs takrolimus plus mykofenolatmofetil, hos patienter som behöver induktion med anti -IL2 monoklonal antikropp.

Äldre (≥50 år) lågriskpatienter (PRA-grad ≤50 %, under de senaste 6 månaderna) som fått en allotransplantattransplantation av marginella njur(ar) från äldre (>65 år) donatorer (gammal-för-gammal-allokering) kommer att randomiserad till en av följande behandlingsarmar:

Arm1: Sekventiell mykofenolatmofetil/takrolimus/steroider

Arm2: Takrolimus/mykofenolatmofetil/steroid en engångsdos (perioperativt)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Milano, Italien, 30100
      • Modena, Italien, 41100
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
      • Sassari, Italien, 35128
      • Siena, Italien, 53100
      • Treviso, Italien
      • Udine, Italien
      • Vicenza, Italien, 36100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 60 år gamla som genomgår en dödlig njurtransplantation
  • Patienten har njursjukdom i slutstadiet och är en lämplig kandidat för primär njurtransplantation.
  • Donatorer äldre än 60 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder går med på att utöva effektiv preventivmedel under studien.
  • Patienten har blivit fullständigt informerad och har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har betydande, okontrollerade, samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar eller aktivt magsår
  • Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än njure eller en njurtransplantation
  • Varje patologi eller medicinskt tillstånd som kan störa detta protokollstudieförslag
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
oral
Läkemedel: takrolimus
immunsuppression
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
Läkemedel: mykofenolatmofetil
oral
Andra namn:
  • MMF
EXPERIMENTELL: 2
oral
Läkemedel: takrolimus
immunsuppression
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
Läkemedel: mykofenolatmofetil
oral
Andra namn:
  • MMF
Läkemedel: steroider
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknat kreatininclearance
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut avstötning, patientöverlevnad, transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-02-IT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NJURTRANSPLANTATION

Kliniska prövningar på takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera