Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két takrolimusz alapú immunszuppresszív kezelés összehasonlítása marginális donorvesét kapó recipienseknél (TIGRE)

2017. február 22. frissítette: Astellas Pharma Inc

Nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a marginális, vén-öreg vesetranszplantált betegeken a két kezelés biztonságának és hatékonyságának összehasonlítására: szekvenciális mikofenolát-mofetil/késleltetett Tacrolimus Plus szteroidok vs Tacrolimus Plus mikofenolát-mofetil kezelés indukciós kezelést igénylő betegeknél IL2 antitest

E vizsgálat célja két különböző immunszuppresszív kezelési rend (szekvenciális takrolimusz/mikofenolát-mofetil [MMF] plusz szteroidok versus takrolimusz plusz MMF, daclizumab indukciót követően) biztonságosságának és hatékonyságának feltárása marginális donorvese recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa marginális, idősről öregre vesetranszplantált betegeken két kezelés biztonságosságát és hatásosságát: szekvenciális mikofenolát-mofetil/késleltetett takrolimusz plusz szteroid vs takrolimusz plusz mikofenolát-mofetil anti-indukciót igénylő betegeknél. -IL2 monoklonális antitest.

Az idős (65 év feletti) donoroktól származó marginális vese(k) allograft transzplantációját kapó idős (50 év feletti) alacsony kockázatú betegek (PRA fokozat ≤50% az előző 6 hónapban) (öreg-öreg elosztás). randomizálva az alábbi kezelési karok egyikébe:

1. kar: Szekvenciális mikofenolát-mofetil/takrolimusz/szteroidok

2. kar: Takrolimusz/mikofenolát-mofetil/szteroid egyszeri adag (operatívan)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Cagliari, Olaszország, 09134
      • Milano, Olaszország, 30100
      • Modena, Olaszország, 41100
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Roma, Olaszország, 00161
      • Roma, Olaszország, 00168
      • Roma, Olaszország, 00144
      • Sassari, Olaszország, 35128
      • Siena, Olaszország, 53100
      • Treviso, Olaszország
      • Udine, Olaszország
      • Vicenza, Olaszország, 36100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 60 éves férfi vagy női betegek, akik holttesti veseátültetésen esnek át
  • A páciens végső stádiumú vesebetegségben szenved, és alkalmas az elsődleges veseátültetésre.
  • 60 évnél idősebb donorok
  • Fogamzóképes korú nőbetegek vállalták, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak.
  • A beteget teljes körűen tájékoztatták, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek jelentős, kontrollálatlan, egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása vagy aktív peptikus fekélye van.
  • A beteg korábban vese- vagy vese-retransplantáción kívül más szervátültetést kapott vagy kap
  • Bármilyen patológia vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a vizsgálati protokollt
  • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
orális
Drog: takrolimusz
immunszuppresszió
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Drog: mikofenolát-mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
KÍSÉRLETI: 2
orális
Drog: takrolimusz
immunszuppresszió
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Drog: mikofenolát-mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: szteroidok
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számított kreatinin-clearance
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut kilökődés, beteg túlélés, graft túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-506-02-IT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel