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Confronto di due regimi immunosoppressivi a base di tacrolimus nei riceventi che ricevono reni da donatore marginale (TIGRE)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due trattamenti in pazienti con trapianto renale marginale vecchio per vecchio: micofenolato mofetile sequenziale/tacrolimus ritardato più steroidi vs tacrolimus più micofenolato mofetile in pazienti che richiedono induzione con anti- Anticorpo IL2

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi immunosoppressivi (tacrolimus sequenziale/micofenolato mofetile [MMF] più steroidi rispetto a tacrolimus più MMF, dopo l'induzione con daclizumab) nei riceventi di reni da donatore marginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due trattamenti in pazienti con trapianto renale marginale vecchio per vecchio: sequenziale micofenolato mofetile/tacrolimus ritardato più steroidi vs tacrolimus più micofenolato mofetile, in pazienti che richiedono induzione con anti -IL2 anticorpo monoclonale.

I pazienti anziani (≥50 anni) a basso rischio (grado PRA ≤50%, nei 6 mesi precedenti) sottoposti a trapianto di rene marginale da donatori anziani (>65 anni) (allocazione old-for-old) saranno randomizzato a uno dei seguenti bracci di trattamento:

Braccio 1: sequenziale micofenolato mofetile/tacrolimus/steroidi

Braccio 2: Tacrolimus/micofenolato mofetile/steroide una singola dose (perioperatorio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Milano, Italia, 30100
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00144
      • Sassari, Italia, 35128
      • Siena, Italia, 53100
      • Treviso, Italia
      • Udine, Italia
      • Vicenza, Italia, 36100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età minima di 60 anni sottoposti a trapianto di rene da cadavere
  • Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale ed è un candidato idoneo per il trapianto renale primario.
  • Donatori di età superiore ai 60 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di praticare un efficace controllo delle nascite durante lo studio.
  • Il paziente è stato pienamente informato e ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta infezioni concomitanti significative, non controllate e/o grave diarrea, vomito o ulcera peptica attiva
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diverso dal rene o un ritrapianto di rene
  • Qualsiasi patologia o condizione medica che possa interferire con la presente proposta di protocollo di studio
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
orale
Droga: tacrolimo
immunosoppressione
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: micofenolato mofetile
orale
Altri nomi:
  • MMF
SPERIMENTALE: 2
orale
Droga: tacrolimo
immunosoppressione
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: micofenolato mofetile
orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: steroidi
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatinina calcolata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto acuto, sopravvivenza del paziente, sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-02-IT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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