Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee op Tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve regimes bij ontvangers die marginale donornieren ontvingen (TIGRE)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om bij marginale oud-voor-oud niertransplantatiepatiënten de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingen te vergelijken: sequentiële mycofenolaatmofetil/vertraagde tacrolimus plus steroïden versus tacrolimus plus mycofenolaatmofetil bij patiënten die inductie met anti- IL2-antilichaam

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende immunosuppressieve regimes (sequentiële tacrolimus/mycofenolaatmofetil [MMF] plus steroïden versus tacrolimus plus MMF, na inductie met daclizumab) bij ontvangers van marginale donornieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om bij marginale oude-voor-oude niertransplantatiepatiënten de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingen te vergelijken: sequentiële mycofenolaatmofetil/vertraagde tacrolimus plus steroïden versus tacrolimus plus mycofenolaatmofetil, bij patiënten die inductie met antidepressiva nodig hebben. -IL2 monoklonaal antilichaam.

Oudere (≥ 50 jaar) patiënten met een laag risico (PRA-graad ≤ 50%, in de voorgaande 6 maanden) die een allogene transplantaattransplantatie krijgen van marginale nier(en) van oudere (> 65 jaar) donoren (oud-voor-oud toewijzing) zullen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:

Arm1: sequentiële mycofenolaatmofetil/tacrolimus/steroïden

Arm2: Tacrolimus/mycofenolaatmofetil/steroïde één enkele dosis (perioperatief)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Cagliari, Italië, 09134
      • Milano, Italië, 30100
      • Modena, Italië, 41100
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90127
      • Roma, Italië, 00161
      • Roma, Italië, 00168
      • Roma, Italië, 00144
      • Sassari, Italië, 35128
      • Siena, Italië, 53100
      • Treviso, Italië
      • Udine, Italië
      • Vicenza, Italië, 36100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minimaal 60 jaar die een niertransplantatie ondergaan
  • Patiënt heeft nierziekte in het eindstadium en is een geschikte kandidaat voor primaire niertransplantatie.
  • Donateurs ouder dan 60 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen.
  • Patiënt is volledig geïnformeerd en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft significante, ongecontroleerde, gelijktijdige infecties en/of ernstige diarree, braken of een actieve maagzweer
  • Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier of een hertransplantatie van een nier gekregen of krijgt deze
  • Elke pathologie of medische aandoening die dit protocolonderzoeksvoorstel kan verstoren
  • Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mondeling
Geneesmiddel: tacrolimus
immunosuppressie
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
mondeling
Andere namen:
  • MMF
EXPERIMENTEEL: 2
mondeling
Geneesmiddel: tacrolimus
immunosuppressie
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
mondeling
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: steroïden
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekende creatinineklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute afstoting, patiëntoverleving, transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-02-IT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIERTRANSPLANTATIE

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren