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Vergleich von zwei auf Tacrolimus basierenden immunsuppressiven Regimen bei Empfängern, die marginale Spendernieren erhalten (TIGRE)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen bei marginalen Patienten mit altersbedingter Nierentransplantation: sequentielle Mycophenolatmofetil/verzögerte Tacrolimus-Plus-Steroide vs. Tacrolimus plus Mycophenolat-Mofetil bei Patienten, die eine Induktion mit Anti- IL2-Antikörper

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen immunsuppressiven Regimen (sequenziell Tacrolimus/Mycophenolatmofetil [MMF] plus Steroide versus Tacrolimus plus MMF, nach Induktion mit Daclizumab) bei Empfängern von marginalen Spendernieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen bei marginalen alt-für-alt-Nierentransplantationspatienten: sequentielles Mycophenolatmofetil/verzögertes Tacrolimus plus Steroide vs. Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil bei Patienten, die eine Induktion mit anti -IL2 monoklonaler Antikörper.

Ältere (≥ 50 Jahre) Patienten mit geringem Risiko (PRA-Grad ≤ 50 %, in den vorangegangenen 6 Monaten), die eine Allotransplantat-Transplantation der marginalen Niere(n) von älteren (> 65 Jahre) Spendern erhalten (Alt-für-Alt-Zuteilung). randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme:

Arm 1: Sequentielles Mycophenolatmofetil/Tacrolimus/Steroide

Arm 2: Tacrolimus/Mycophenolatmofetil/Steroid eine Einzeldosis (perioperativ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Milano, Italien, 30100
      • Modena, Italien, 41100
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
      • Sassari, Italien, 35128
      • Siena, Italien, 53100
      • Treviso, Italien
      • Udine, Italien
      • Vicenza, Italien, 36100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren, die sich einer Nierentransplantation von Leichen unterziehen
  • Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium und ist ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation.
  • Spender älter als 60 Jahre
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Der Patient wurde vollständig aufgeklärt und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen oder ein aktives Magengeschwür
  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Nierentransplantation oder eine Nierenretransplantation erhalten oder erhält diese
  • Jede Pathologie oder Erkrankung, die diesen Protokollstudienvorschlag beeinträchtigen kann
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
EXPERIMENTAL: 2
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Steroide
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnete Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Abstoßung, Überleben des Patienten, Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-02-IT-01

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