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心臓動脈の造影 CT 血管造影に使用する Visipaque 320mg-I/ml の安全性と有効性

2019年4月24日 更新者:GE Healthcare

冠状動脈の静脈内造影 CT 血管造影に使用する VISIPAQUETM (イオジキサノール) 注射剤の有効性と安全性を判断するための第 3 相非盲検多施設試験

CT (コンピューター断層撮影) 血管造影 (CTA) は、X 線と造影剤 (造影剤とも呼ばれます) を使用して全身の動脈と静脈の血流を視覚化する CAT スキャンに似た検査です。

VISIPAQUE™ は、心臓動脈の CTA スキャンを受ける前に、腕の静脈から投与されます。 CTA が生成する心臓とその血管の画像を確認し、カテーテル ベースの冠動脈造影で得られた画像と比較して、CTA が同じ閉塞を示しているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です。
  • 被験者は、いくつかの指定された状態のいずれかのために、選択的な冠動脈造影に紹介されている必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、血清クレアチニンレベルが1.7 mg / dL(150 µmol / L)以上の腎機能障害を持っています。 放射線造影剤を受け取るための血清クレアチニン限界に関する機関の実践ガイドラインが 1.7 mg/dL (150 µmol/L) よりも低い場合、研究者はその機関の実践ガイドラインに従う必要があります。

-被験者はヨード造影剤に対する既知のアレルギーを持っています

-被験者は心房細動/粗動、または心臓CT画像の一時的な取得を妨げると考えられる不整脈を持っています。

被験者の安静時心拍数は 66 ~ 100 bpm であり、β 遮断薬療法は禁忌です。

ニトログリセリンの使用は禁忌です。

-被験者は以前にCABG処置を受けています。

-被験者は金属製の心臓ステントまたは人工心臓弁を留置しています。

-被験者は以前にペースメーカーまたは体内除細動器のリードを植え込みました。 被験者は、CTA手順の翌日および48時間後にメトホルミンを中止することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビジパーク注射
すべての参加者は、80 mL Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL をパワーインジェクターを介して毎秒 4 ~ 5 mL の速度で静脈内 (IV) 投与し、続いて 40 ~ 50 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を生理食塩水で注射します。毎秒 4 ~ 5 mL の速度で。
他の名前:
  • ビジパーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈閉塞の有無を判断するために Visipaque で強化された CTA 画像の診断性能と安全性を評価する
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Veronica Reichl、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2006年12月2日

研究の完了 (実際)

2006年12月2日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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