Visipaque 320mg-I/ml:n turvallisuus ja tehokkuus sydämen valtimoiden kontrastitehostetussa CT-angiografiassa
Vaihe 3, avoimet, monikeskustutkimukset VISIPAQUETM (jodiksanoli) -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi käytettäväksi laskimonsisäisessä varjoaineella tehostetussa sepelvaltimoiden CT-angiografiassa
CT (tietokonetomografia) -angiografia (CTA) on CAT-skannauksen kaltainen tutkimus, jossa käytetään röntgensäteitä ja varjoainetta (kutsutaan myös väriaineeksi) verenvirtauksen visualisoimiseksi valtimoissa ja suonissa koko kehossa.
VISIPAQUE™ annetaan käsivarren laskimon kautta ennen sydänvaltimoiden CTA-kuvausta. Sen tuottamia kuvia sydämestä ja sen verisuonista tarkastellaan ja verrataan katetripohjaisen sepelvaltimon angiografian aikana saatuihin kuviin, jotta nähdään, näkyykö CTA:ssa samoja tukoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Kohteen on täytynyt olla lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan johonkin useista määritetyistä sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja seerumin kreatiniinitaso on ≥ 1,7 mg/dl (150 µmol/l). Jos laitoksen käytännön ohje(t) seerumin kreatiniinirajoista radiologisen varjoaineen saamisen yhteydessä ovat alle 1,7 mg/dl (150 µmol/L), tutkijan tulee noudattaa laitoksensa harjoitusohjeita.
Potilaalla on tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle
Tutkittavalla on eteisvärinä/lepatus tai mikä tahansa epäsäännöllinen sydämen rytmi, jonka katsotaan häiritsevän sydämen TT-kuvien ajallista ottamista.
Potilaan leposyke on 66-100 bpm ja beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen.
Nitroglyseriinin käyttö on vasta-aiheista.
Tutkittavalle on tehty aiemmin CABG-menettely.
Kohdehenkilöllä on metallinen sydänstentti paikallaan tai keinotekoinen sydänläppä.
Koehenkilölle on aiemmin implantoitu sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori. Tutkittavan on suostuttava lopettamaan metformiinipäivä CTA-toimenpiteen jälkeen ja 48 tunniksi sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visipaque-injektio
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) 80 ml Visipaquea (jodiksanolia) 320 mg-I/ml nopeudella 4-5 ml sekunnissa tehoinjektorin kautta, minkä jälkeen annetaan 40-50 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suolaliuosta. nopeudella 4-5 ml sekunnissa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Visipaque-tehostettujen CTA-kuvien diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta sepelvaltimotukoksen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Reichl, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXV301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset jodiksanoli
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat