Innocuité et efficacité de Visipaque 320 mg-I/ml pour une utilisation dans l'angiographie CT avec contraste amélioré des artères du cœur
Études multicentriques ouvertes de phase 3 visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'injection VISIPAQUETM (iodixanol) pour une utilisation dans l'angiographie CT intraveineuse avec contraste amélioré des artères coronaires
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est un examen similaire à un tomodensitogramme qui utilise des rayons X et un produit de contraste (également appelé colorant) pour visualiser le flux sanguin dans les artères et les veines du corps.
VISIPAQUE ™ sera administré par une veine du bras avant de passer le scanner CTA des artères cardiaques. Les images qu'il produit du cœur et de ses vaisseaux sanguins seront examinées et comparées à celles obtenues lors de la coronarographie par cathéter pour voir si le CTA montre les mêmes blocages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans.
- Le sujet doit avoir été référé pour une coronarographie élective pour l'une des nombreuses conditions spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fonction rénale altérée avec un taux de créatinine sérique ≥ 1,7 mg/dL (150 µmol/L). Si les directives de pratique de l'établissement concernant les limites de créatinine sérique pour la réception de produit de contraste radiologique sont inférieures à 1,7 mg/dL (150 μmol/L), l'investigateur doit suivre les directives de pratique de son établissement.
Le sujet a une allergie connue à l'agent de contraste iodé
Le sujet a une fibrillation/flutter auriculaire ou tout rythme cardiaque irrégulier considéré comme interférant avec l'acquisition temporelle des images CT cardiaques.
La fréquence cardiaque au repos du sujet est de 66 à 100 bpm et le traitement par bêtabloquant est contre-indiqué.
L'utilisation de la nitroglycérine est contre-indiquée.
Le sujet a déjà subi un PAC.
Le sujet a un stent cardiaque métallique en place ou une ou plusieurs valves cardiaques artificielles.
Le sujet a déjà eu l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'une sonde de défibrillateur interne. Le sujet doit accepter d'arrêter la metformine le jour de et pendant 48 heures après la procédure CTA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Visipaque Injectable
Tous les participants recevront une administration intraveineuse (IV) de 80 ml de Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL à un débit de 4 à 5 ml par seconde via un injecteur électrique suivi d'une injection saline de 40 à 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. à un débit de 4 à 5 ml par seconde.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les performances diagnostiques et la sécurité des images CTA améliorées par Visipaque pour déterminer la présence ou l'absence d'obstruction de l'artère coronaire
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veronica Reichl, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DXV301
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