Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Visipaque 320 mg-I/ml per l'uso nell'angiografia TC con mezzo di contrasto delle arterie del cuore

24 aprile 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Studi di fase 3, in aperto, multicentrici per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di VISIPAQUETM (Iodixanol) per l'uso nell'angiografia TC endovenosa con mezzo di contrasto delle arterie coronarie

L'angiografia TC (tomografia computerizzata) (CTA) è un esame simile a una TAC che utilizza i raggi X e un mezzo di contrasto (chiamato anche colorante) per visualizzare il flusso sanguigno nelle arterie e nelle vene in tutto il corpo.

VISIPAQUE™ verrà somministrato attraverso una vena del braccio prima di sottoporsi alla scansione CTA delle arterie cardiache. Le immagini che produce del cuore e dei suoi vasi sanguigni saranno riviste e confrontate con quelle ottenute durante l'angiografia coronarica con catetere per vedere se il CTA mostra gli stessi blocchi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni.
  • Il soggetto deve essere stato inviato per un'angiografia coronarica elettiva per una delle numerose condizioni specificate.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa con un livello di creatinina sierica ≥1,7 mg/dL (150 µmol/L). Se le linee guida pratiche dell'istituto relative ai limiti di creatinina sierica per la somministrazione di mezzo di contrasto radiologico sono inferiori a 1,7 mg/dL (150 µmol/L), lo sperimentatore deve seguire le linee guida pratiche del proprio istituto.

Il soggetto ha un'allergia nota all'agente di contrasto iodato

Il soggetto presenta fibrillazione/flutter atriale o qualsiasi ritmo cardiaco irregolare considerato come interferente con l'acquisizione temporale delle immagini TC cardiache.

La frequenza cardiaca a riposo del soggetto è di 66-100 bpm e la terapia con β-bloccanti è controindicata.

L'uso di nitroglicerina è controindicato.

Il soggetto ha avuto una precedente procedura CABG.

Il soggetto ha uno stent cardiaco metallico in posizione o valvole cardiache artificiali.

Il soggetto ha avuto un precedente impianto di elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore interno. Il soggetto deve accettare di interrompere la metformina il giorno e per 48 ore dopo la procedura CTA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione Visipaque
Tutti i partecipanti riceveranno la somministrazione endovenosa (IV) di 80 mL di Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL a una velocità di 4-5 mL al secondo tramite iniettore elettrico seguita da un'iniezione salina di 40-50 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% ad una velocità di 4-5 ml al secondo.
Droga: iodixanolo
Altri nomi:
  • Visipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza delle immagini CTA con Visipaque per la determinazione della presenza o dell'assenza di ostruzione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Reichl, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXV301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su iodixanolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi