此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Visipaque 320mg-I/ml 用于心脏动脉对比增强 CT 血管造影的安全性和有效性

2019年4月24日 更新者:GE Healthcare

确定 VISIPAQUETM(碘克沙醇)注射剂用于冠状动脉静脉造影增强 CT 血管造影的有效性和安全性的第 3 期、开放标签、多中心研究

CT(计算机断层扫描)血管造影 (CTA) 是一种类似于 CAT 扫描的检查,它使用 X 射线和造影剂(也称为染料)来显示全身动脉和静脉中的血流。

在对心脏动脉进行 CTA 扫描之前,VISIPAQUE™ 将通过手臂静脉给药。 它产生的心脏及其血管的图片将被审查并与基于导管的冠状动脉造影术获得的图片进行比较,以查看 CTA 是否显示相同的阻塞。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄≥18 岁。
  • 受试者必须因几种特定情况之一而被转诊接受选择性冠状动脉造影术。

排除标准:

  • 受试者肾功能受损,血清肌酐水平≥1.7 mg/dL (150 µmol/L)。 如果机构关于接受放射造影剂的血清肌酐限值的实践指南低于 1.7 mg/dL (150 µmol/L),则研究者应遵循其机构的实践指南。

受试者已知对含碘造影剂过敏

受试者患有心房颤动/扑动或任何被认为会干扰心脏 CT 图像的时间采集的不规则心律。

受试者的静息心率为 66-100 bpm,禁忌使用 β 受体阻滞剂治疗。

禁忌使用硝酸甘油。

受试者之前接受过 CABG 手术。

受试者有适当的金属心脏支架或人造心脏瓣膜。

受试者之前曾植入起搏器或体内除颤器导线。 受试者必须同意在 CTA 程序当天和之后 48 小时内停用二甲双胍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维派克注射液
所有参与者都将通过动力注射器以每秒 4-5 毫升的速度接受 80 毫升维西帕克(碘克沙醇)320 毫克 I/毫升的静脉内 (IV) 给药,然后注射 40-50 毫升 0.9% 氯化钠溶液的生理盐水以每秒 4-5 毫升的速度。
其他名称:
  • 维西帕克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 Visipaque 增强 CTA 图像在确定是否存在冠状动脉阻塞方面的诊断性能和安全性
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Veronica Reichl、GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月2日

研究完成 (实际的)

2006年12月2日

研究注册日期

首次提交

2006年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月7日

首次发布 (估计)

2006年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月24日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅