Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Visipaque 320mg-I/ml for bruk i kontrastforbedret CT-angiografi av arterier i hjertet

24. april 2019 oppdatert av: GE Healthcare

Fase 3, åpen etikett, multisenterstudier for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til VISIPAQUETM (Iodixanol) injeksjon for bruk i intravenøs kontrastforsterket CT-angiografi av koronararterier

CT (computertomografi) angiografi (CTA) er en undersøkelse som ligner på en CAT-skanning som bruker røntgenstråler og et kontrastmiddel (også kalt fargestoff) for å visualisere blodstrømmen i arterier og vener i hele kroppen.

VISIPAQUE™ vil bli gitt gjennom en vene i armen før en CTA-skanning av hjertearteriene. Bildene den produserer av hjertet og dets blodårer vil bli gjennomgått og sammenlignet med de som ble oppnådd under den kateterbaserte koronar angiografien for å se om CTA viser de samme blokkeringene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥18 år gammel.
  • Forsøkspersonen må ha blitt henvist til elektiv koronar angiografi for en av flere angitte tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har nedsatt nyrefunksjon med et serumkreatininnivå ≥1,7 mg/dL (150 µmol/L). Hvis institusjonens praktiseringsretningslinjer angående serumkreatiningrensene for mottak av radiologisk kontrastmiddel er lavere enn 1,7 mg/dL (150 µmol/L), bør utrederen følge praktiseringsretningslinjene til institusjonen.

Personen har en kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler

Personen har atrieflimmer/fladder eller annen uregelmessig hjerterytme som anses å forstyrre temporal innsamling av hjerte-CT-bilder.

Pasientens hvilepuls er 66-100 bpm og β-blokkerbehandling er kontraindisert.

Bruk av nitroglyserin er kontraindisert.

Forsøkspersonen har hatt en tidligere CABG-prosedyre.

Forsøkspersonen har en metallhjertestent på plass eller kunstig(e) hjerteklaff(er).

Forsøkspersonen har tidligere implantert en pacemaker eller intern defibrillatorledning. Forsøkspersonen må godta å seponere metformin dagen etter og i 48 timer etter CTA-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visipaque injeksjon
Alle deltakere vil motta intravenøs (IV) administrering av 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/mL med en hastighet på 4-5 ml per sekund via kraftinjektor etterfulgt av en saltvannsinjeksjon med 40-50 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 4-5 ml per sekund.
Legemiddel: jodixanol
Andre navn:
  • Visipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere diagnostisk ytelse og sikkerhet for Visipaque-forbedrede CTA-bilder for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av koronararterieobstruksjon
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: Veronica Reichl, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DXV301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på jodixanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere