Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Visipaque 320mg-I/ml för användning i kontrastförstärkt CT-angiografi av hjärtats artärer

24 april 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

Fas 3, öppen märkning, multicenterstudier för att fastställa effektivitet och säkerhet av VISIPAQUETM (Iodixanol) injektion för användning vid intravenös kontrastförstärkt CT-angiografi av kransartärer

CT (datortomografi) angiografi (CTA) är en undersökning som liknar en CAT-skanning som använder röntgenstrålar och ett kontrastmedel (även kallat färgämne) för att visualisera blodflödet i artärer och vener i hela kroppen.

VISIPAQUE™ kommer att ges genom en ven i armen innan en CTA-skanning av hjärtartärerna. Bilderna som den producerar av hjärtat och dess blodkärl kommer att granskas och jämföras med de som erhölls under den kateterbaserade kranskärlsangiografin för att se om CTA visar samma blockeringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥18 år gammal.
  • Försökspersonen måste ha remitterats till en elektiv kranskärlsangiografi för ett av flera specificerade tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har nedsatt njurfunktion med en serumkreatininnivå ≥1,7 mg/dL (150 µmol/L). Om institutionens övningsriktlinjer avseende serumkreatiningränserna för mottagning av radiologiskt kontrastmedel är lägre än 1,7 mg/dL (150 µmol/L), bör utredaren följa klinikens övningsriktlinjer.

Personen har en känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel

Personen har förmaksflimmer/fladder eller någon oregelbunden hjärtrytm som anses störa temporal insamling av hjärt-CT-bilder.

Patientens vilopuls är 66-100 slag/min och β-blockerare är kontraindicerat.

Användning av nitroglycerin är kontraindicerat.

Försökspersonen har genomgått ett tidigare CABG-förfarande.

Försökspersonen har en hjärtstent av metall på plats eller konstgjorda hjärtklaff(ar).

Försökspersonen har tidigare implanterat en pacemaker eller intern defibrillatorledning. Försökspersonen måste gå med på att avbryta behandlingen med metformin dagen efter och under 48 timmar efter CTA-proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visipaque Injection
Alla deltagare kommer att få intravenös (IV) administrering av 80 ml Visipaque (jodixanol) 320 mg-I/ml med en hastighet av 4-5 ml per sekund via kraftinjektor följt av en saltlösningsinjektion av 40-50 ml 0,9% natriumkloridlösning med en hastighet av 4-5 ml per sekund.
Läkemedel: jodixanol
Andra namn:
  • Visipaque

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera diagnostisk prestanda och säkerhet för Visipaque-förstärkta CTA-bilder för bestämning av närvaro eller frånvaro av koronarartärobstruktion
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Studierektor: Veronica Reichl, GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DXV301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera