Безопасность и эффективность Visipaque 320 мг-I/мл для использования в КТ-ангиографии артерий сердца с контрастным усилением
Фаза 3, открытые, многоцентровые исследования для определения эффективности и безопасности инъекции VISIPAQUETM (йодиксанола) для использования при внутривенной контрастной КТ-ангиографии коронарных артерий
КТ (компьютерная томография) ангиография (КТА) — это обследование, аналогичное компьютерной томографии, в котором используются рентгеновские лучи и контрастное вещество (также называемое красителем) для визуализации кровотока в артериях и венах по всему телу.
VISIPAQUE™ будет вводиться через вену на руке перед КТА-сканированием сердечных артерий. Снимки сердца и его кровеносных сосудов, которые он производит, будут рассмотрены и сравнены с изображениями, полученными во время катетерной коронарной ангиографии, чтобы увидеть, показывает ли КТА те же закупорки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет.
- Субъект должен быть направлен на плановую коронарографию по поводу одного из нескольких указанных состояний.
Критерий исключения:
- У субъекта нарушена функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥1,7 мг/дл (150 мкмоль/л). Если практические рекомендации учреждения относительно пределов креатинина в сыворотке для введения рентгеноконтрастного вещества ниже 1,7 мг/дл (150 мкмоль/л), исследователь должен следовать практическим рекомендациям своего учреждения.
Субъект имеет известную аллергию на йодсодержащее контрастное вещество.
У субъекта мерцательная аритмия/трепетание предсердий или любой нерегулярный сердечный ритм, который, как считается, мешает получению во времени КТ-изображений сердца.
ЧСС пациента в покое составляет 66-100 ударов в минуту, и терапия β-блокаторами противопоказана.
Применение нитроглицерина противопоказано.
Субъект ранее проходил процедуру АКШ.
У субъекта установлен металлический сердечный стент или искусственный сердечный клапан (клапаны).
Субъекту уже была имплантирована электрокардиостимулятор или внутренний дефибриллятор. Субъект должен дать согласие на прекращение приема метформина в день и в течение 48 часов после процедуры CTA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визипак для инъекций
Все участники получат внутривенное (в/в) введение 80 мл Visipaque (йодиксанола) 320 мг-I/мл со скоростью 4-5 мл в секунду через мощный инжектор с последующей инъекцией 40-50 мл 0,9% раствора хлорида натрия в физиологическом растворе. со скоростью 4-5 мл в секунду.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность и безопасность КТА-изображений с визуализацией Visipaque для определения наличия или отсутствия обструкции коронарных артерий.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Veronica Reichl, GE Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DXV301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .