Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Visipaque 320 mg-I/ml do stosowania w angiografii TK tętnic serca ze wzmocnieniem kontrastowym

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Faza 3, otwarte, wieloośrodkowe badania mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań VISIPAQUETM (jodiksanol) do stosowania w dożylnej angiografii TK tętnic wieńcowych ze wzmocnieniem kontrastowym

Angiografia CT (tomografia komputerowa) (CTA) to badanie podobne do tomografii komputerowej, które wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie i środek kontrastowy (zwany także barwnikiem) do wizualizacji przepływu krwi w tętnicach i żyłach w całym ciele.

VISIPAQUE™ będzie podawany przez żyłę ramienia przed wykonaniem tomografii komputerowej tętnic serca. Obrazy serca i naczyń krwionośnych, które generuje, zostaną poddane przeglądowi i porównane z obrazami uzyskanymi podczas koronarografii przezcewnikowej, aby sprawdzić, czy CTA wykazuje te same blokady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat.
  • Pacjent musiał zostać skierowany na planową koronarografię z powodu jednego z kilku określonych warunków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma upośledzoną czynność nerek z poziomem kreatyniny w surowicy ≥1,7 mg/dl (150 µmol/l). Jeśli praktyczne wytyczne danej instytucji dotyczące limitów kreatyniny w surowicy dla otrzymywania radiologicznego środka kontrastowego są niższe niż 1,7 mg/dl (150 µmol/l), badacz powinien postępować zgodnie z praktycznymi wytycznymi swojej instytucji.

Podmiot ma znaną alergię na jodowy środek kontrastowy

Pacjent ma migotanie/trzepotanie przedsionków lub jakikolwiek nieregularny rytm serca uważany za zakłócający czasową akwizycję obrazów TK serca.

Tętno spoczynkowe pacjenta wynosi 66-100 uderzeń na minutę, a terapia β-blokerem jest przeciwwskazana.

Stosowanie nitrogliceryny jest przeciwwskazane.

Podmiot przeszedł wcześniej operację CABG.

Podmiot ma założony metalowy stent serca lub sztuczne zastawki serca.

Podmiot miał wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub elektrodę do wewnętrznego defibrylatora. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie metforminy w dniu i przez 48 godzin po zabiegu CTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Visipaque
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) 80 ml produktu Visipaque (jodiksanol) 320 mg-I/ml z szybkością 4-5 ml na sekundę za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego, a następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej zawierającej 40-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 4-5 ml na sekundę.
Lek: jodiksanol
Inne nazwy:
  • Visipaque

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa obrazów CTA ze wzmocnieniem Visipaque w celu określenia obecności lub braku zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Reichl, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXV301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj