Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Visipaque 320 mg-I/ml pro použití při kontrastní CT angiografii srdečních tepen

24. dubna 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Fáze 3, otevřené, multicentrické studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti injekce VISIPAQUETM (Iodixanol) pro použití při intravenózní CT angiografii koronárních tepen s vylepšeným kontrastem

CT (počítačová tomografie) angiografie (CTA) je vyšetření podobné CAT skenu, které využívá rentgenové záření a kontrastní médium (také nazývané barvivo) k vizualizaci průtoku krve v tepnách a žilách v celém těle.

VISIPAQUE™ bude podán žilou na paži před provedením CTA skenu srdečních tepen. Obrazy srdce a jeho krevních cév, které vytváří, budou přezkoumány a porovnány s těmi, které byly získány během katetrizační koronární angiografie, aby se zjistilo, zda CTA vykazuje stejné blokády.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt musel být odeslán na elektivní koronarografii pro jeden z několika specifikovaných stavů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má poškozenou funkci ledvin s hladinou sérového kreatininu ≥1,7 mg/dl (150 umol/l). Pokud jsou praktické pokyny instituce týkající se limitů sérového kreatininu pro příjem radiologické kontrastní látky nižší než 1,7 mg/dl (150 µmol/L), zkoušející by se měl řídit praktickými pokyny příslušné instituce.

Subjekt má známou alergii na jodovanou kontrastní látku

Subjekt má fibrilaci/flutter síní nebo jakýkoli nepravidelný srdeční rytmus, o kterém se předpokládá, že interferuje s časovým získáváním CT snímků srdce.

Klidová srdeční frekvence subjektu je 66-100 tepů za minutu a terapie β-blokátory je kontraindikována.

Použití nitroglycerinu je kontraindikováno.

Subjekt měl předchozí CABG proceduru.

Subjekt má zavedený kovový srdeční stent nebo umělou srdeční chlopeň(y).

Subjekt měl v minulosti implantovanou elektrodu kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru. Subjekt musí souhlasit s vysazením metforminu v den a 48 hodin po proceduře CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Visipaque
Všichni účastníci dostanou intravenózní (IV) podání 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/ml rychlostí 4-5 ml za sekundu pomocí injektoru s následnou injekcí fyziologického roztoku 40-50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. rychlostí 4-5 ml za sekundu.
Ostatní jména:
  • Visipaque

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit diagnostický výkon a bezpečnost CTA snímků vylepšených Visipaque pro určení přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukce koronárních tepen
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Reichl, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jodixanol

3
Předplatit