- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00335335
Bezpečnost a účinnost Visipaque 320 mg-I/ml pro použití při kontrastní CT angiografii srdečních tepen
Fáze 3, otevřené, multicentrické studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti injekce VISIPAQUETM (Iodixanol) pro použití při intravenózní CT angiografii koronárních tepen s vylepšeným kontrastem
CT (počítačová tomografie) angiografie (CTA) je vyšetření podobné CAT skenu, které využívá rentgenové záření a kontrastní médium (také nazývané barvivo) k vizualizaci průtoku krve v tepnách a žilách v celém těle.
VISIPAQUE™ bude podán žilou na paži před provedením CTA skenu srdečních tepen. Obrazy srdce a jeho krevních cév, které vytváří, budou přezkoumány a porovnány s těmi, které byly získány během katetrizační koronární angiografie, aby se zjistilo, zda CTA vykazuje stejné blokády.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt musel být odeslán na elektivní koronarografii pro jeden z několika specifikovaných stavů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má poškozenou funkci ledvin s hladinou sérového kreatininu ≥1,7 mg/dl (150 umol/l). Pokud jsou praktické pokyny instituce týkající se limitů sérového kreatininu pro příjem radiologické kontrastní látky nižší než 1,7 mg/dl (150 µmol/L), zkoušející by se měl řídit praktickými pokyny příslušné instituce.
Subjekt má známou alergii na jodovanou kontrastní látku
Subjekt má fibrilaci/flutter síní nebo jakýkoli nepravidelný srdeční rytmus, o kterém se předpokládá, že interferuje s časovým získáváním CT snímků srdce.
Klidová srdeční frekvence subjektu je 66-100 tepů za minutu a terapie β-blokátory je kontraindikována.
Použití nitroglycerinu je kontraindikováno.
Subjekt měl předchozí CABG proceduru.
Subjekt má zavedený kovový srdeční stent nebo umělou srdeční chlopeň(y).
Subjekt měl v minulosti implantovanou elektrodu kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru. Subjekt musí souhlasit s vysazením metforminu v den a 48 hodin po proceduře CTA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce Visipaque
Všichni účastníci dostanou intravenózní (IV) podání 80 ml Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/ml rychlostí 4-5 ml za sekundu pomocí injektoru s následnou injekcí fyziologického roztoku 40-50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. rychlostí 4-5 ml za sekundu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit diagnostický výkon a bezpečnost CTA snímků vylepšených Visipaque pro určení přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukce koronárních tepen
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Veronica Reichl, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DXV301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jodixanol
-
Oslo University HospitalDokončenoZánět středního ucha s výpotkem | Porucha Eustachovy trubiceNorsko
-
GE HealthcareStaženoDiabetes Mellitus | Renální poškození | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy, Německo
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeDokončeno