戦闘PTSDに対するD-サイクロセリンと曝露療法のプラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
戦争地帯に関連した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、兵士の仕事を遂行する能力を妨げる特定の障害症状や機能障害を含む主要な精神障害です。 民間人の PTSD の治療における認知行動療法 (CBT) の強力な証拠があり、これは退役軍人への処方箋を示唆しているが、約 40% の患者が PTSD の診断を保持しており (例えば、Foa et al., 1999)、脱落率が高い。 〜25%です。 最近の退役軍人により受け入れられ、治療リソースの浪費が少ない、エビデンスに基づいた新しい早期介入を開発することが不可欠です。 CBTを短縮し、認知増強剤によってその有効性を高めることができれば、兵士が急性ストレスとPTSDに対して最も効果的な治療を受ける可能性が高くなります. 私たちの目的は、簡潔で効果的なプログラムを開発することですが、治療の文脈を超えた自己管理と治療の順守に優れているため、退役軍人に長期的な利益をもたらします.
この研究は、CBT + DCS と CBT + プラセボを比較する無作為対照二重盲検治療試験です。 参加者は、CBT と DCS または CBT とプラセボに無作為に割り当てられた PTSD を持つ 68 人の OEF/OIF 退役軍人です。 無作為化の前に被験者をスクリーニングする手順には、詳細な電話スクリーニング、アンケートの管理と収集、医学的評価、および 2 つのベースライン構造化臨床面接が含まれます。 無作為化の後、両方のグループが同一の 6 セッションの暴露ベースの CBT プロトコルを受け取ります。 DCS 増強群は、想像上の曝露を含む 4 つの CBT セッションの 30 分前に 50 mg の DCS を受け取りますが、プラセボ増強群は、これらのセッションの前にプラセボ錠剤を受け取ります。 独立した評価者によって実施される評価インタビューは、治療前、治療後、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ時に行われます。 スクリーニング時、6 週間の治療中、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に、自己報告の測定も実施されます。
比較: CBT とプラセボで治療された PTSD の OEF/OIF 退役軍人と比較して、CBT と DCS で治療された PTSD の OEF/OIF 退役軍人。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Health Care system
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性の外来患者で、イラクの自由作戦または不朽の自由作戦 (OIF/OEF) に従事し、一次診断 (PTSD の苦痛の最も重要な原因として患者によって指定された) がある。
- -研究プロトコルの要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
以下の生涯履歴:
- 双極性障害
- 統合失調症
- 精神病
- 妄想性障害または強迫性障害
- 有機脳症候群
- 治療に従事する能力を妨げる可能性のある認知機能障害
- -過去6か月間の物質またはアルコール依存症(ニコチン以外)の履歴、または研究参加の急性期にアルコール使用を控えることができない。
- 重大な自殺念慮のある患者、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切なサービスに紹介されます。
- -患者は、ランダム化された治療の開始前に少なくとも2週間、同時の向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、ベータブロッカーなど)を中止する必要があります。
- 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性。
- 発作の現在または過去の病歴がある患者
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法(子宮内避妊器具、経口避妊薬、バリア器具、コンドームおよびフォーム、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど)を使用していない。
- ベースラインから 3 か月以内に開始された同時の精神療法、または特に PTSD を対象とした任意の期間の進行中の精神療法は除外されます。 -3か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
- 精神状態を損なう発作または進行中の重度の認知障害のある患者。
- イソニアジドを投与されている患者。
- -研究手順を理解できず、インフォームドコンセントプロセスに参加できない患者。
- 腎不全の既往歴のある患者(クレアチニンクリアランスが50mL/分未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:D-シクロセリン
簡易暴露療法と DCS ピル
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セラピストの指導により、指標化されたトラウマを鮮明に視覚化するマニュアル化された形式の治療
CBT による絶滅を促進および強化することが人体試験で示されている部分 NMDA アゴニスト。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
簡単な想像上の暴露療法とプラセボ錠剤
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セラピストの指導により、指標化されたトラウマを鮮明に視覚化するマニュアル化された形式の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による PTSD スケール IV
時間枠:介入前
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PTSD 症状に関する 17 項目の半構造化インタビュー。
スコアの範囲は 0 ~ 136 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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介入前
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臨床医による PTSD スケール IV
時間枠:介入後
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PTSD 症状に関する 17 項目の半構造化インタビュー。
スコアの範囲は 0 ~ 136 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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介入後
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臨床医による PTSD スケール IV
時間枠:3ヶ月フォローアップ
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PTSD 症状に関する 17 項目の半構造化インタビュー。
スコアの範囲は 0 ~ 136 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3ヶ月フォローアップ
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臨床医による PTSD スケール IV
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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PTSD 症状に関する 17 項目の半構造化インタビュー。
スコアの範囲は 0 ~ 136 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリスト
時間枠:介入前
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PTSD 症状の 17 項目の自己申告尺度。
スコアの範囲は 17 ~ 85 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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介入前
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PTSDチェックリスト
時間枠:介入後
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PTSD 症状の 17 項目の自己申告尺度。
スコアの範囲は 17 ~ 85 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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介入後
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PTSDチェックリスト
時間枠:3ヶ月フォローアップ
|
PTSD 症状の 17 項目の自己申告尺度。
スコアの範囲は 17 ~ 85 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3ヶ月フォローアップ
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PTSDチェックリスト
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
|
PTSD 症状の 17 項目の自己申告尺度。
スコアの範囲は 17 ~ 85 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヶ月のフォローアップ
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:介入前
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うつ病の症状を自己申告で測定する 21 項目の項目。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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介入前
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:介入後
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うつ病の症状を自己申告で測定する 21 項目の項目。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
|
介入後
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:3ヶ月フォローアップ
|
うつ病の症状を自己申告で測定する 21 項目の項目。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3ヶ月フォローアップ
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
|
うつ病の症状を自己申告で測定する 21 項目の項目。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
|
6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brett T. Litz, PhD、VA Boston Health Care system
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
曝露療法の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了