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Um teste controlado por placebo de D-cicloserina e terapia de exposição para combate ao TEPT

16 de dezembro de 2013 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O principal objetivo deste projeto é examinar se a administração de D-Cycloserine (DCS), um agonista parcial do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) que demonstrou facilitar a extinção do medo, aumenta o benefício terapêutico da terapia baseada em exposição terapia cognitivo-comportamental (TCC) em veteranos OEF/OIF com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado à zona de guerra é um transtorno psiquiátrico importante que inclui sintomas incapacitantes específicos e deficiências que interferem na capacidade de um soldado de realizar seu trabalho. Há fortes evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC) no tratamento de PTSD em civis, o que sugere uma prescrição para veteranos que retornam, mas aproximadamente 40% dos pacientes mantêm um diagnóstico de PTSD (por exemplo, Foa et al., 1999) e taxas de abandono são ~25%. É imperativo desenvolver novas intervenções precoces baseadas em evidências que sejam mais aceitáveis ​​para os veteranos recentes e que esgotem menos os recursos de tratamento. Se a TCC puder ser encurtada e sua eficácia aumentada por intensificadores cognitivos, é mais provável que os soldados recebam os tratamentos mais eficazes para estresse agudo e TEPT. Nosso objetivo é desenvolver um programa breve e eficaz, mas que traga benefícios de longo prazo para os veteranos em virtude de sua maior receptividade ao autogerenciamento e adesão ao tratamento além do contexto da terapia.

Este estudo é um estudo de tratamento randomizado, controlado e duplo-cego comparando CBT mais DCS a CBT mais placebo. Os participantes serão 68 veteranos OEF/OIF com PTSD aleatoriamente designados para CBT mais DCS ou CBT mais placebo. Os procedimentos para selecionar os indivíduos antes da randomização incluem uma tela telefônica detalhada, administração e coleta de questionários, uma avaliação médica e duas entrevistas clínicas estruturadas de linha de base. Após a randomização, ambos os grupos receberão o protocolo TCC baseado em exposição de 6 sessões idêntico. O grupo aumentado com DCS receberá 50 mg de DCS 30 minutos antes das quatro sessões de TCC envolvendo exposição imaginária, enquanto o grupo aumentado com placebo receberá uma pílula de placebo antes dessas sessões. As entrevistas de avaliação conduzidas por avaliadores independentes ocorrerão no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses. Medidas de autorrelato também serão administradas na triagem, durante as 6 semanas de tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses.

Comparação(ões): veteranos OEF/OIF com TEPT tratados com TCC mais DCS, em comparação com veteranos OEF/OIF com TEPT tratados com TCC mais placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Health Care system

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais de idade que serviram na Operação Iraqi Freedom ou Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) e que têm um diagnóstico primário (designado pelo paciente como a fonte mais importante de angústia do TEPT.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Uma história de vida de:

  • transtorno bipolar
  • esquizofrenia
  • psicose
  • transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • síndrome do cérebro orgânico
  • disfunção cognitiva que pode interferir na capacidade de se engajar na terapia
  • uma história de dependência de substância ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou incapaz de comprometer-se a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
  • Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para serviços apropriados.
  • Os pacientes devem estar sem medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado.
  • Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
  • Pacientes com história atual ou passada de convulsões
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
  • Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração visando especificamente o TEPT é excluída. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
  • Pacientes com convulsões ou comprometimento cognitivo grave contínuo que comprometa o estado mental.
  • Pacientes recebendo Isoniazida.
  • Pacientes incapazes de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado.
  • Pacientes com história de insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 50 mL/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-Cicloserina
Terapia de exposição imaginária breve mais pílula DCS
Comportamental: Terapia exposta
Uma forma manual de tratamento que envolve a visualização vívida do trauma indexado com a orientação de um terapeuta
Medicamento: D-Cicloserina
Um agonista NMDA parcial que demonstrou em testes humanos facilitar e fortalecer a extinção com CBT.
Comparador de Placebo: Placebo
Terapia de exposição imaginária breve mais pílula Placebo
Comportamental: Terapia exposta
Uma forma manual de tratamento que envolve a visualização vívida do trauma indexado com a orientação de um terapeuta
Outro: Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala-IV de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Pré-intervenção
Uma entrevista semiestruturada de 17 itens sobre sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 0 a 136, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Pré-intervenção
Escala-IV de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Pós-intervenção
Uma entrevista semiestruturada de 17 itens sobre sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 0 a 136, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Pós-intervenção
Escala-IV de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Uma entrevista semiestruturada de 17 itens sobre sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 0 a 136, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Acompanhamento de 3 meses
Escala-IV de TEPT administrado pelo clínico
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Uma entrevista semiestruturada de 17 itens sobre sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 0 a 136, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT
Prazo: Pré-intervenção
Uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 17 a 85, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Pré-intervenção
Lista de verificação de TEPT
Prazo: Pós-intervenção
Uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 17 a 85, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Pós-intervenção
Lista de verificação de TEPT
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 17 a 85, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Acompanhamento de 3 meses
Lista de verificação de TEPT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT. A faixa de pontuação é de 17 a 85, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Acompanhamento de 6 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Pré-intervenção
Uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Pré-intervenção
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Pós-intervenção
Uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Pós-intervenção
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Acompanhamento de 3 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com um valor mais alto representando um resultado pior.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Brett T. Litz, PhD, VA Boston Health Care system

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORD-NIMH-20061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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