Intraoperative Use of the BP Device for Detecting Positive Margins During Lumpectomy Procedure
2008年5月25日 更新者：Dune Medical Devices
MAST Study Protocol
This protocol was designed for testing the intraoperative use of the Dune device.
This multicenter study will take place in Israel at 12 sites.
調査の概要
詳細な説明
Use of the device will take place during a partial mastectomy procedure (lumpectomy).The patient will be randomized to enter the device or control arm.
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek MC
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek
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Jerusalem、イスラエル
- Haddasah Medical Organization
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir MC
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin MC
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Tel- Aviv、イスラエル
- Souraski MC
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Tiberia、イスラエル
- Poria MC
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Zefat、イスラエル
- Rivka Ziv MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion criteria
- Women diagnosed with carcinoma of the breast
- Undergoing lumpectomy (local wide excision) procedure.
- Over 18 years of age
- Signed ICF
Exclusion criteria
- Neoadjuvant systemic therapy
- Previous radiation in the operated breast
- Prior surgical procedure in the same quadrant
- Implants in the operated breast
- Pregnancy
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan Hershko, Dr.、Rambam MC
- 主任研究者：Rona Spector, Dr.、Rabin MC
- 主任研究者：Eran Sharon、Rabin MC
- 主任研究者：Zvi Kaufman, Dr.、Meir MC
- 主任研究者：Tal Kopelman, Dr.、Bnei Zion Mc
- 主任研究者：Yuri Berlin, Dr.、HaEmek MC
- 主任研究者：Moshe Papa, Prof.、Sheba MC
- 主任研究者：Tanir Allweis, Dr.、Haddasah Medical Organization
- 主任研究者：Shlomo Schneebaum, Prof.、Souraski MC
- 主任研究者：Moshe Carmon, Dr.、Shaare Zedek Mc
- 主任研究者：Amram Adari, Dr.、Ziv MC
- 主任研究者：Moshe Zilberman, Dr.、Poria MC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月25日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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