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18 歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者におけるシクレソニド点鼻薬の研究 (BY9010/M1-413)

2016年11月29日 更新者：AstraZeneca

環境暴露室（EEC）を使用して、季節性の治療において鼻スプレー（200 mcg、1日1回）として適用されるシクレソニドの作用の開始を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験18 歳以上の患者におけるアレルギー性鼻炎 (SAR)

この研究の目的は、花粉による季節性アレルギー性鼻炎の症状緩和におけるシクレソニド鼻スプレーの安全性と有効性を、プラセボ (不活性物質) 鼻スプレーと比較して調査することです。 シクレソニドは、管理された環境でブタクサの花粉にさらされている間に 1 回投与されます。 研究期間は、ベースライン期間 (最大 5 日間) と治療期間 (1 日) で構成されます。 この研究は、シクレソニドの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Ontario, Mississauga、カナダ、L4W 1N2
        • Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 一般的な健康状態
  • -研究直前の2年間のブタクサ花粉に対するSARの歴史
  • 標準的な皮膚プリックテストでSARを誘発することが知られている短いブタクサに対する感受性を実証

主な除外基準:

  • -鼻ポリープ、中隔欠損、気道奇形、鼻外傷または手術を含むがこれらに限定されない、50％を超える閉塞を引き起こす鼻の解剖学的変形の臨床的に重要な物理的所見
  • -コルチコステロイドに対する既知の過敏症
  • -気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎、インフルエンザまたはSARS（重症急性呼吸器症候群）を含むがこれらに限定されない呼吸器感染症または障害の病歴 スクリーニング来院前の14日以内
  • -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -吸入または全身性コルチコステロイドの治療および/またはベータアゴニストまたはコントローラー薬の日常的な使用を必要とする活動性喘息
  • -スクリーニング訪問前の14日以内の急性状態に対する抗生物質療法の使用
  • -スクリーニング訪問前の60日以内に、慢性的または断続的な、あらゆる適応症のための全身性コルチコステロイドへの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
総鼻症状スコアのベースラインからの変化によって測定される作用の開始。

二次結果の測定

結果測定
症状の変化、安全性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BY9010/M1-413

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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