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Eine Studie mit Ciclesonid-Nasenspray bei Patienten ab 18 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis (BY9010/M1-413)

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie unter Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC) zur Bewertung des Wirkungseintritts von Ciclesonid, angewendet als Nasenspray (200 mcg, einmal täglich), bei der Behandlung von Saisonalem Allergische Rhinitis (SAR) bei Patienten ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray (inaktive Substanz) bei der Linderung der Symptome einer durch Pollen verursachten saisonalen allergischen Rhinitis. Ciclesonid wird einmal während der Exposition gegenüber Traubenkrautpollen in einer kontrollierten Umgebung verabreicht. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (bis zu 5 Tage) und einem Behandlungszeitraum (1 Tag). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ontario, Mississauga, Kanada, L4W 1N2
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Anamnese von SAR bei Ambrosia-Pollen für 2 Jahre unmittelbar vor der Studie
  • Nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Ambrosia, das bekanntermaßen SAR durch einen Standard-Haut-Prick-Test auslöst

Hauptausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter physischer Befund von anatomischen Deformitäten der Nase, die zu mehr als 50 % Obstruktion führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasenpolypen, Septumdefekte, Fehlbildungen der Atemwege, Nasentrauma oder Operation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis, Influenza oder SARS (schweres akutes Atemwegssyndrom) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten oder Kontrollmedikamenten erfordert
  • Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden für jede Indikation, chronisch oder intermittierend innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkungseintritt, gemessen anhand der Änderung des nasalen Gesamtsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Symptome, Sicherheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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