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Un estudio de aerosol nasal de ciclesonida en pacientes mayores de 18 años con rinitis alérgica estacional (BY9010/M1-413)

29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que utiliza la cámara de exposición ambiental (EEC) para evaluar el inicio de la acción de la ciclesonida, aplicada como aerosol nasal (200 mcg, una vez al día), en el tratamiento de la enfermedad estacional Rinitis alérgica (SAR) en pacientes mayores de 18 años

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal de ciclesonida en comparación con el aerosol nasal de placebo (sustancia inactiva) para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional causada por el polen. La ciclesonida se administrará una vez durante la exposición al polen de ambrosía en un entorno controlado. La duración del estudio consta de un período de referencia (hasta 5 días) y un período de tratamiento (1 día). El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ontario, Mississauga, Canadá, L4W 1N2
        • Altana Pharma/Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • buena salud general
  • Antecedentes de SAR en polen de ambrosía corta durante los 2 años inmediatamente anteriores al estudio
  • Sensibilidad demostrada a la ambrosía corta conocida por inducir SAR a través de una prueba de punción cutánea estándar

Principales Criterios de Exclusión:

  • Hallazgo físico clínicamente significativo de deformidades anatómicas nasales que causan más del 50% de obstrucción, incluidos, entre otros, pólipos nasales, defectos del tabique, malformaciones del tracto respiratorio, trauma nasal o cirugía
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide
  • Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica, influenza o SARS (síndrome respiratorio agudo severo) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección
  • Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de beta-agonistas o cualquier fármaco de control
  • Uso de terapia antibiótica para afecciones agudas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
  • Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Inicio de la acción, medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambios en los síntomas, seguridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY9010/M1-413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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