Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ciclesonide orrsprayről 18 éves vagy annál idősebb, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (BY9010/M1-413)

2016. november 29. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a környezeti expozíciós kamrával (EEC) a ciklezonid hatásának felmérésére, orrsprayként (200 mcg, naponta egyszer) a szezonális betegségek kezelésében Allergiás nátha (SAR) 18 éves vagy annál idősebb betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklezonid orrspray biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a placebó (inaktív anyag) orrspray-hez képest a pollen okozta szezonális allergiás nátha tüneteinek enyhítésében. A ciklezonidot egyszer kell beadni a parlagfű pollenjének, ellenőrzött környezetben történő expozíció során. A vizsgálat időtartama egy alapidőszakból (legfeljebb 5 nap) és egy kezelési időszakból (1 nap) áll. A tanulmány további adatokat fog szolgáltatni a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Ontario, Mississauga, Kanada, L4W 1N2
        • Altana Pharma/Nycomed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Általános jó egészség
  • A SAR története a rövid parlagfű pollenre 2 éven keresztül közvetlenül a vizsgálatot megelőzően
  • Szabványos bőrszúrási teszttel kimutatott érzékenység a rövid parlagfűvel szemben, amelyről ismert, hogy SAR-t vált ki

Fő kizárási kritériumok:

  • 50%-nál nagyobb obstrukciót okozó orr-anatómiai deformitások klinikailag jelentős fizikai lelete, ideértve, de nem kizárólagosan az orrpolipokat, a septum defektusokat, a légúti rendellenességeket, az orr traumát vagy műtétet
  • Bármely kortikoszteroiddal szembeni ismert túlérzékenység
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség az anamnézisben, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, krónikus arcüreggyulladást, influenzát vagy SARS-t (súlyos akut légúti szindróma) a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
  • Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy béta-agonisták vagy bármely kontroller gyógyszer rutinszerű alkalmazását igényli
  • Antibiotikum terápia alkalmazása akut állapotok esetén a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
  • Szisztémás kortikoszteroid expozíció bármilyen indikáció esetén, akár krónikus, akár időszakos, a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatás kezdete, a teljes orrtünet pontszámának kiindulási értékéhez képesti változása alapján mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
tünetek változásai, biztonság.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BY9010/M1-413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a Ciclesonide orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel