Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Ciclesonide-neusspray bij patiënten van 18 jaar en ouder met seizoensgebonden allergische rhinitis (BY9010/M1-413)

29 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met behulp van de Environmental Exposure Chamber (EEC) om het begin van de werking te beoordelen van Ciclesonide, aangebracht als neusspray (200 mcg, eenmaal daags), bij de behandeling van seizoensgebonden Allergische rhinitis (SAR) bij patiënten van 18 jaar en ouder

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ciclesonide-neusspray te onderzoeken in vergelijking met placebo (niet-werkzame stof) neusspray bij het verlichten van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis veroorzaakt door pollen. Ciclesonide wordt eenmaal toegediend tijdens de blootstelling aan ambrosia-stuifmeel in een gecontroleerde omgeving. De duur van het onderzoek bestaat uit een basislijnperiode (maximaal 5 dagen) en een behandelingsperiode (1 dag). De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van ciclesonide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ontario, Mississauga, Canada, L4W 1N2
        • Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Algemeen goede gezondheid
  • Geschiedenis van SAR aan korte ambrosia-stuifmeel gedurende 2 jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek
  • Aangetoonde gevoeligheid voor korte ambrosia waarvan bekend is dat deze SAR veroorzaakt door middel van een standaard huidpriktest

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante fysieke bevinding van anatomische misvormingen van de neus die meer dan 50% obstructie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot neuspoliepen, septumdefecten, misvormingen van de luchtwegen, neustrauma of chirurgie
  • Bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde
  • Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis, griep of SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten of andere controlemedicijnen nodig is
  • Gebruik van antibiotische therapie voor acute aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Blootstelling aan systemische corticosteroïden voor elke indicatie, chronisch of intermitterend binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvang van de werking, gemeten door verandering ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom Score.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veranderingen in symptomen, veiligheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY9010/M1-413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op Ciclesonide Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren