Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyklezonidu w aerozolu do nosa u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (BY9010/M1-413)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z wykorzystaniem komory ekspozycji środowiskowej (EEC) w celu oceny początku działania cyklezonidu, stosowanego w postaci aerozolu do nosa (200 mcg, raz dziennie), w leczeniu sezonowych Alergiczny nieżyt nosa (SAR) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w aerozolu do nosa w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki. Cyklezonid będzie podawany jednorazowo podczas narażenia na pyłki ambrozji w kontrolowanym środowisku. Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (do 5 dni) i okresu leczenia (1 dzień). Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ontario, Mississauga, Kanada, L4W 1N2
        • Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Historia SAR na pyłek ambrozji w okresie 2 lat bezpośrednio poprzedzających badanie
  • Wykazano wrażliwość na ambrozję krótką, o której wiadomo, że indukuje SAR w standardowym teście skórnym

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znaczące klinicznie fizyczne zniekształcenia anatomiczne nosa powodujące niedrożność większą niż 50%, w tym między innymi polipy nosa, ubytki przegrody, wady rozwojowe dróg oddechowych, uraz nosa lub zabieg chirurgiczny
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid
  • Historia infekcji lub zaburzeń układu oddechowego, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie zatok, grypa lub SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów lub jakichkolwiek leków kontrolujących
  • Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową
  • Ekspozycja na ogólnoustrojowe kortykosteroidy z dowolnego wskazania, przewlekła lub przerywana w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Początek działania mierzony jako zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitej punktacji objawów nosowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiany objawów, bezpieczeństwo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY9010/M1-413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklezonid w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj