初期パーキンソン病 (PD) 患者における 12 週間にわたる治療でプラミペキソール 0.5 mg および 0.75 mg を 1 日 2 回投与する無作為化、二重盲検、実薬 (プラミペキソール 0.5 mg 1 日 3 回) およびプラセボ対照試験
2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
初期パーキンソン病患者（PramiBID）の 12 週間の治療段階でプラミペキソール 0.5 mg および 0.75 mg を入札で投与した無作為化、二重盲検、実薬（プラミペキソール 0.5 mg 1 日 3 回）およびプラセボ対照の有効性研究
主な目的: 1 日 2 回投与されたプラミペキソールの有効性をプラセボと比較して評価すること。
副次的な目的: 気分、認知、疲労、衝動制御、日中の眠気、夜間の睡眠に対するプラミペキソールの効果をプラセボと比較して評価すること。 12週間にわたる治療群間の忍容性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 248.622.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 248.622.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- 248.622.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Jolla、California、アメリカ
- 248.622.198 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxnard、California、アメリカ
- 248.622.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ
- 248.622.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ
- 248.622.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ
- 248.622.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- 248.622.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ
- 248.622.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester、Connecticut、アメリカ
- 248.622.215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ
- 248.622.196 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- 248.622.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weston、Florida、アメリカ
- 248.622.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ
- 248.622.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- 248.622.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- 248.622.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 248.622.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- 248.622.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- 248.622.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 248.622.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 248.622.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 248.622.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ
- 248.622.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- 248.622.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- 248.622.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- 248.622.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston、New York、アメリカ
- 248.622.216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ
- 248.622.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ
- 248.622.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ
- 248.622.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 248.622.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 248.622.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- 248.622.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 248.622.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- 248.622.199 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ
- 248.622.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
- 248.622.213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- 248.622.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、この研究への登録の資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- ベースラインで 30 歳以上である必要があります。
- -診断から7年未満の期間の特発性パーキンソン病を患っていなければならず、次の3つの主要な徴候のうち2つを特徴とします（徴候は非対称である必要があります）：安静時振戦、運動緩慢および硬直。
- 変更された Hoehn and Yahr ステージが 3 未満である必要があります。
- ベースライン後、最大 12 週間はプラセボに安全に耐えられるはずです。
- -スクリーニング訪問で尿妊娠検査が陰性でなければならず、出産の可能性のある女性の場合、研究全体で適切な避妊法を使用する必要があります。 外科的に無菌である（子宮摘出術または卵管結紮）女性、または最後の月経がスクリーニング訪問の12か月以上前である女性は、出産の可能性はないと見なされます。 許容される避妊方法には、少なくとも 3 か月間のエストロゲン パッチおよび殺精子剤と組み合わせた適切なバリア法のための、経口、埋め込み、または注射による避妊具の子宮内避妊器具の設置が含まれます。 禁欲は許容できる避妊法と考えられています。
- 治験手続きを進んで順守できる必要があります。 彼らは、学習器具を理解して完成させるために、十分に英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
次のいずれかの特性を持つ個人は、この研究への参加資格がありません。
- 他のパーキンソン症候群を示唆する徴候または症状。
- -神経弛緩薬、メタクロプラミド、アルファメチルドーパ、フルナリジン、メチルフェニデート、シンナリジン、レセルピン、またはアンフェタミンを含むがこれらに限定されない二次性パーキンソニズムを引き起こす可能性のある薬物の使用 ベースライン訪問前の過去6か月。
- -過去3か月以内のドーパミン作動薬の使用、またはベースライン訪問前の6か月以上。
- -精神障害の診断および統計マニュアルによる認知症の存在 IV基準（R06-1340）またはミニメンタルステート検査（R96-2656）（付録10.1）スコアが26未満 スクリーニング訪問。
- 病歴により決定される大うつ病の存在。
- -ベースライン訪問前の過去1年以内の活動性てんかん（すなわち、発作の発生）。
- -ベースライン訪問前の過去90日間の電気けいれん療法。
- -ベースライン訪問前の過去6か月以内の心筋梗塞。
- 第三度房室ブロックまたは洞不全症候群。
- -ニューヨーク心臓協会分類によるうっ血性心不全クラスIIIまたはIV。
- -スクリーニング訪問時の症候性起立性低血圧。
- 定位脳手術。
- -臨床的に重要な肝疾患。
- -臨床的に重要な腎疾患。
- -その他の臨床的に重要な医学的または精神医学的状態（狭心症、活動性新生物など） 治験責任医師の判断で、研究に参加する被験者の能力を妨げるか、研究の安全な実施を危険にさらします。
- 母乳育児。
- -プラミペキソールに対する既知の過敏症または不耐性。
- -ベースライン訪問から30日以内に他の薬物研究に参加するか、他の実験的薬物療法を受ける。
- -ベースライン訪問から6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボ
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他の：プラミペキソール 0.5 mg Tid
プラミペキソール 0.5mg tid（1日3回）
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他の：プラミペキソール 0.5 mg 入札
プラミペキソール 0.5 mg 入札 (bis in die (1 日 2 回))
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他の：プラミペキソール 0.75 mg 入札
プラミペキソール 0.75 mg 1 日 2 回（1 日 2 回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 合計スコア
時間枠：ベースラインから12週目まで
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パート I (精神に関する質問)、II (日常生活動作に関する質問)、および III (運動検査) の合計として、0 (最高) から 176 (最悪) までの合計スコアの範囲です。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更された Hoehn and Yahr ステージ
時間枠：ベースラインから12週目まで
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スコアの範囲は、最高の 0 (病気の兆候がない) から最悪の 5 (車椅子に縛られているか、介助がない限り寝たきり) です。
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ベースラインから12週目まで
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースラインから12週目まで
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合計スコアの範囲は 0 (最高) から 24 (最低) です。スケールには 8 つの項目があり、それぞれ 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) まで評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：ベースラインから12週目まで
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合計スコアの範囲は 0 (最高) から 63 (最低) です。尺度には 21 の項目があり、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) まで評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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