Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, активное (прамипексол 0,5 мг три раза в день) и плацебо-контролируемое исследование применения прамипексола в дозах 0,5 мг и 0,75 мг два раза в день в течение 12 недель у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) на ранних стадиях

7 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, активное (прамипексол 0,5 мг три раза в день) и плацебо-контролируемое исследование эффективности прамипексола, принимаемого в дозах 0,5 мг и 0,75 мг два раза в день в течение 12-недельной фазы лечения у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях (PramiBID)

Основная цель: оценить эффективность прамипексола, назначаемого два раза в день, по сравнению с плацебо.

Второстепенные цели: оценить влияние прамипексола на настроение, когнитивные функции, утомляемость, контроль импульсов, дневную сонливость и ночной сон по сравнению с плацебо; сравнить переносимость между группами лечения в течение 12 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 248.622.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 248.622.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • 248.622.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 248.622.198 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • 248.622.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 248.622.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 248.622.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 248.622.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 248.622.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 248.622.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 248.622.215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.622.196 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.622.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
        • 248.622.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • 248.622.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 248.622.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 248.622.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 248.622.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 248.622.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 248.622.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 248.622.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 248.622.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 248.622.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • 248.622.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 248.622.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 248.622.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 248.622.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты
        • 248.622.216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 248.622.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 248.622.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 248.622.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 248.622.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 248.622.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 248.622.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 248.622.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 248.622.199 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 248.622.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 248.622.213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 248.622.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Должен быть готов и способен дать информированное согласие.
  2. Возраст должен быть старше 30 лет на исходном уровне.
  3. Должна быть идиопатическая болезнь Паркинсона продолжительностью менее 7 лет с момента постановки диагноза, характеризующаяся 2 из следующих 3 основных признаков (признаки должны быть асимметричными): тремор покоя, брадикинезия и ригидность.
  4. Должен иметь измененную стадию Hoehn and Yahr <3.
  5. Должен быть в состоянии безопасно переносить плацебо в течение 12 недель после исходного уровня.
  6. У женщины с детородным потенциалом должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины, которые хирургически бесплодны (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или у которых последняя менструация была за 12 месяцев или более до скринингового визита, считаются недетородными. Приемлемые формы контрацепции включают оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства, применяемые в течение как минимум 3 месяцев, эстрогенный пластырь и адекватные барьерные методы в сочетании со спермицидами. Воздержание считается приемлемым режимом контрацепции.
  7. Должен быть готов и способен соблюдать процедуры судебного разбирательства. Они должны достаточно хорошо владеть английским языком, чтобы понимать и заполнять учебные инструменты.

Критерий исключения:

Лица с любой из следующих характеристик не будут иметь права на участие в этом исследовании:

  1. Признаки или симптомы, указывающие на другие паркинсонические синдромы.
  2. Использование лекарств, которые могут вызвать вторичный паркинсонизм, включая, помимо прочего: нейролептики, метаклопрамид, альфаметилдопу, флунаризин, метилфенидат, циннаризин, резерпин или амфетамины в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  3. Использование дофаминергических препаратов в течение последних 3 месяцев или дольше 6 месяцев до исходного визита.
  4. Наличие деменции по критериям IV Диагностического и статистического справочника по психическим расстройствам (R06-1340) или краткому обследованию психического состояния (R96-2656) (Приложение 10.1) менее 26 баллов на скрининговом визите.
  5. Наличие большой депрессии, как определено анамнезом.
  6. Активная эпилепсия (т. е. возникновение припадков) в течение последнего года до исходного визита.
  7. Электросудорожная терапия в предыдущие 90 дней до исходного визита.
  8. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев до исходного визита.
  9. Атриовентрикулярная блокада третьей степени или синдром слабости синусового узла.
  10. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  11. Симптоматическая ортостатическая гипотензия во время скринингового визита.
  12. Стереотаксическая хирургия головного мозга.
  13. Клинически значимое заболевание печени.
  14. Клинически значимое заболевание почек.
  15. Любое другое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние (например, стенокардия, активное новообразование), которое, по мнению исследователя, может помешать субъектам участвовать в исследовании или поставить под угрозу безопасное проведение исследования.
  16. Грудное вскармливание.
  17. Известные гиперчувствительность или непереносимость прамипексола.
  18. Участие в других исследованиях лекарств или получение других экспериментальных лекарств в течение 30 дней после базового визита.
  19. История наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ДРУГОЙ: Прамипексол 0,5 мг 3 раза в сутки
Прамипексол 0,5 мг 3 раза в сутки (3 раза в день)
Лекарство: Прамипексол
ДРУГОЙ: Прамипексол 0,5 мг 2 раза в сутки
Прамипексол 0,5 мг два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Прамипексол
ДРУГОЙ: Прамипексол 0,75 мг 2 раза в сутки
Прамипексол 0,75 мг два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Прамипексол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Общий балл варьируется от нуля (лучший) до 176 (худший) как сумма Частей I (вопросы о психике), II (вопросы о повседневной жизни) и III (осмотр моторики).
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная стадия Хоэна и Яра
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Оценка варьируется от наилучшего 0 (отсутствие признаков заболевания) до худшего 5 (прикован к инвалидной коляске или прикован к постели без посторонней помощи).
От исходного уровня до 12-й недели
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Общий балл варьируется от нуля (лучший) до 24 (худший); шкала имеет 8 пунктов, каждый из которых оценивается от нуля (нет шансов задремать) до 3 (высокий шанс задремать)
От исходного уровня до 12-й недели
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Общий балл варьируется от нуля (лучший) до 63 (худший); шкала включает 21 пункт, каждый из которых оценивается от нуля (отсутствует) до 3 (тяжелое течение).
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.622
  • PramiBID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться