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Um estudo randomizado, duplo-cego, ativo (pramipexol 0,5 mg três vezes ao dia) e controlado por placebo, estudo de pramipexol dado 0,5 mg e 0,75 mg duas vezes ao dia durante o tratamento de 12 semanas em pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial

7 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, ativo (pramipexol 0,5 mg três vezes ao dia) e controlado por placebo, estudo de eficácia de pramipexol administrado 0,5 mg e 0,75 mg duas vezes ao dia durante uma fase de tratamento de 12 semanas em pacientes com doença de Parkinson inicial (PramiBID)

Objetivo primário: avaliar a eficácia do pramipexol administrado duas vezes ao dia em comparação com o placebo.

Objetivos secundários: avaliar os efeitos do pramipexol no humor, cognição, fadiga, controle dos impulsos, sonolência diurna e sono noturno em comparação com placebo; comparar a tolerabilidade entre os grupos de tratamento ao longo de 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 248.622.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 248.622.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 248.622.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.622.198 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 248.622.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 248.622.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 248.622.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 248.622.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 248.622.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.622.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.622.215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 248.622.196 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 248.622.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • 248.622.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 248.622.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.622.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 248.622.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 248.622.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 248.622.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 248.622.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.622.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.622.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.622.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • 248.622.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 248.622.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 248.622.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 248.622.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos
        • 248.622.216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 248.622.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 248.622.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 248.622.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 248.622.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 248.622.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 248.622.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 248.622.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 248.622.199 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 248.622.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 248.622.213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 248.622.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo:

  1. Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.
  2. Deve ter mais de 30 anos de idade na linha de base.
  3. Deve ter doença de Parkinson idiopática com menos de 7 anos de duração desde o diagnóstico, caracterizada por 2 dos seguintes 3 sinais cardinais (os sinais precisam ser assimétricos): tremor de repouso, bradicinesia e rigidez.
  4. Deve ter um estágio modificado de Hoehn e Yahr <3.
  5. Deve ser capaz de tolerar com segurança o placebo por até 12 semanas após a linha de base.
  6. Deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e usar um método contraceptivo adequado durante o estudo se for uma mulher com potencial para engravidar. Mulheres que são cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou cuja última menstruação foi de 12 meses ou mais antes da Visita de Triagem são consideradas como não tendo potencial para engravidar. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, implantados ou injetados, dispositivos intrauterinos colocados por pelo menos 3 meses, adesivo de estrogênio e métodos de barreira adequados em conjunto com espermicida. A abstinência é considerada um regime contraceptivo aceitável.
  7. Deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do julgamento. Eles devem ser suficientemente proficientes em inglês para entender e completar os instrumentos de estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes características não serão elegíveis para entrar neste estudo:

  1. Sinais ou sintomas sugestivos de outras síndromes parkinsonianas.
  2. Uso de medicamentos que podem causar parkinsonismo secundário, incluindo, entre outros: neurolépticos, metaclopramida, alfametildopa, flunarizina, metilfenidato, cinarizina, reserpina ou anfetaminas nos últimos 6 meses antes da visita inicial.
  3. Uso de medicamentos dopaminérgicos nos últimos 3 meses ou por mais de 6 meses antes da visita inicial.
  4. Presença de demência pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (R06-1340) ou um Mini Exame do Estado Mental (R96-2656) (Apêndice 10.1) pontuação inferior a 26 na Visita de Triagem.
  5. Presença de depressão maior, conforme determinado pelo histórico médico.
  6. Epilepsia ativa (ou seja, ocorrência de uma convulsão) no último ano antes da visita inicial.
  7. Terapia eletroconvulsiva nos últimos 90 dias antes da visita inicial.
  8. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da visita inicial.
  9. Bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou síndrome do seio doente.
  10. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV pela classificação da New York Heart Association.
  11. Hipotensão ortostática sintomática na visita de triagem.
  12. Cirurgia cerebral estereotáxica.
  13. Doença hepática clinicamente significativa.
  14. Doença renal clinicamente significativa.
  15. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, angina, neoplasia ativa) que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade dos sujeitos de participar do estudo ou comprometeria a condução segura do estudo.
  16. Amamentação.
  17. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao pramipexol.
  18. Participar de outros estudos de medicamentos ou receber outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da visita inicial.
  19. História de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Placebo
Medicamento: Placebo
OUTRO: Pramipexol 0,5 mg Tid
Pramipexol 0,5 mg três vezes ao dia (três vezes ao dia)
Medicamento: Pramipexol
OUTRO: Pramipexol 0,5 mg Bid
Pramipexol 0,5 mg bid (bis in die (duas vezes ao dia))
Medicamento: Pramipexol
OUTRO: Pramipexol 0,75 mg Bid
Pramipexol 0,75 mg bid (bis in die (duas vezes ao dia))
Medicamento: Pramipexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
A pontuação total varia de zero (melhor) a 176 (pior), como a soma das Partes I (Questões mentais), II (Questões sobre atividades da vida diária) e III (Exame motor)
Desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio Hoehn e Yahr modificado
Prazo: Desde o início até a semana 12
A pontuação varia do melhor 0 (sem sinais de doença) ao pior 5 (cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado)
Desde o início até a semana 12
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Desde o início até a semana 12
A pontuação total varia de zero (melhor) a 24 (pior); escala tem 8 itens, cada um classificado de zero (sem chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilar)
Desde o início até a semana 12
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Desde o início até a semana 12
A pontuação total varia de zero (melhor) a 63 (pior); escala tem 21 itens, cada um classificado de zero (ausente) a 3 (grave)
Desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.622
  • PramiBID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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