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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, attivo (pramipexolo 0,5 mg tid) e controllato con placebo, su pramipexolo somministrato 0,5 mg e 0,75 mg bid per un trattamento di 12 settimane in pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, attivo (pramipexolo 0,5 mg tid) e controllato con placebo, sull'efficacia del pramipexolo somministrato a 0,5 mg e 0,75 mg bid durante una fase di trattamento di 12 settimane nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (PramiBID)

Obiettivo primario: valutare l'efficacia del pramipexolo somministrato due volte al giorno rispetto al placebo.

Obiettivi secondari: valutare gli effetti del pramipexolo su umore, cognizione, affaticamento, controllo degli impulsi, sonnolenza diurna e sonno notturno rispetto al placebo; confrontare la tollerabilità tra i gruppi di trattamento nell'arco di 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 248.622.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 248.622.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 248.622.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 248.622.198 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • 248.622.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 248.622.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 248.622.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 248.622.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 248.622.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.622.190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.622.215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 248.622.196 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 248.622.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • 248.622.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • 248.622.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 248.622.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 248.622.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 248.622.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 248.622.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 248.622.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.622.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.622.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.622.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • 248.622.186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 248.622.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 248.622.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 248.622.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti
        • 248.622.216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 248.622.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 248.622.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 248.622.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 248.622.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 248.622.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 248.622.169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 248.622.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 248.622.199 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 248.622.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 248.622.213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 248.622.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio:

  1. Deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Deve avere più di 30 anni al basale.
  3. Deve avere la malattia di Parkinson idiopatica di durata inferiore a 7 anni dalla diagnosi, caratterizzata da 2 dei seguenti 3 segni cardinali (i segni devono essere asimmetrici): tremore a riposo, bradicinesia e rigidità.
  4. Deve avere uno stadio Hoehn e Yahr modificato <3.
  5. Dovrebbe essere in grado di tollerare in sicurezza il placebo fino a 12 settimane dopo il basale.
  6. Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio se una donna in età fertile. Le donne che sono chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o la cui ultima mestruazione risale a 12 mesi o più prima della visita di screening sono considerate potenzialmente non fertili. Forme accettabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati, dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi, cerotto di estrogeni e metodi di barriera adeguati in combinazione con spermicida. L'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile.
  7. Deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure di prova. Devono avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare gli strumenti di studio.

Criteri di esclusione:

Gli individui con una delle seguenti caratteristiche non saranno idonei per l'ingresso in questo studio:

  1. Segni o sintomi che suggeriscono altre sindromi parkinsoniane.
  2. Uso di farmaci che possono causare parkinsonismo secondario, inclusi ma non limitati a: neurolettici, metaclopramide, alfametildopa, flunarizina, metilfenidato, cinnarizina, reserpina o anfetamine negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento.
  3. Uso di farmaci dopaminergici negli ultimi 3 mesi o per più di 6 mesi prima della visita di riferimento.
  4. Presenza di demenza secondo i criteri IV del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (R06-1340) o un Mini Mental State Examination (R96-2656) (Appendice 10.1) punteggio inferiore a 26 alla visita di screening.
  5. Presenza di depressione maggiore, come determinato dall'anamnesi.
  6. Epilessia attiva (ovvero comparsa di una crisi) nell'ultimo anno prima della visita di riferimento.
  7. Terapia elettroconvulsiva nei 90 giorni precedenti la visita di base.
  8. Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento.
  9. Blocco atrioventricolare di terzo grado o sindrome del seno malato.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
  11. Ipotensione ortostatica sintomatica alla visita di screening.
  12. Chirurgia cerebrale stereotassica.
  13. Malattia epatica clinicamente significativa.
  14. Malattia renale clinicamente significativa.
  15. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa (ad es. Angina, neoplasia attiva) che a giudizio dello sperimentatore interferirebbe con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio o comprometterebbe la conduzione sicura dello studio.
  16. Allattamento al seno.
  17. Ipersensibilita' o intollerabilita' nota al pramipexolo.
  18. Partecipazione ad altri studi sui farmaci o ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
  19. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Placebo
Droga: Placebo
ALTRO: Pramipexolo 0,5 mg tid
Pramipexolo 0,5 mg tid (tre volte al giorno)
Droga: Pramipexolo
ALTRO: Pramipexolo 0,5 mg Bid
Pramipexolo 0,5 mg bid (bis in die (due volte al giorno))
Droga: Pramipexolo
ALTRO: Pramipexolo 0,75 mg Bid
Pramipexolo 0,75 mg bid (bis in die (due volte al giorno))
Droga: Pramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio totale varia da zero (migliore) a 176 (peggiore), come somma delle parti I (domande mentali), II (domande sull'attività della vita quotidiana) e III (esame motorio)
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio varia dal migliore 0 (nessun segno di malattia) al peggiore 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato)
Dal basale alla settimana 12
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio totale varia da zero (migliore) a 24 (peggiore); la scala ha 8 elementi, ciascuno valutato da zero (nessuna possibilità di sonnecchiare) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare)
Dal basale alla settimana 12
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio totale varia da zero (migliore) a 63 (peggiore); la scala ha 21 item, ciascuno valutato da zero (assente) a 3 (grave)
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.622
  • PramiBID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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