- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00415545
Oktatási program a szívelégtelenség eredményeinek javítására a vidéki területeken élő felnőttek körében (REMOTE-HF)
A szívelégtelenségben szenvedő vidéki betegek önellátási magatartásának és eredményeinek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség életveszélyes állapot, amelyben a szív már nem tud elegendő vért pumpálni a test többi részébe. Fontos, hogy a szívelégtelenségben szenvedő egyének szorosan figyelemmel kísérjék tüneteiket, és szükség esetén orvoshoz forduljanak. A duzzanat és a súlygyarapodás a szívelégtelenség gyakori tünetei, amelyek a szervezetben felhalmozódott felesleges folyadékot és a szívműködés romlását jelzik. E tünetek szoros megfigyelése és reagálása stratégiai módszer lehet a szívelégtelenség súlyosbodásának megelőzésére. Sok beteg azonban figyelmen kívül hagyja a tüneteket, és vonakodik az ellátástól. A speciális megfigyelési programok segíthetnek a szívelégtelenségben szenvedő betegeknek abban, hogy jobban reagáljanak tüneteikre.
Hagyományosan a vidéki területeken élő szívelégtelenségben szenvedő betegek csak korlátozottan fértek hozzá a formális monitorozási programokhoz. A Fluid Watchers egy program, amelynek célja, hogy segítse a vidéki területeken élő szívelégtelenségben szenvedő betegeket a tünetek, különösen a felesleges folyadék felhalmozódásának önkezelésében. A tanulmány célja a Fluid Watchers két verziójának hatékonyságának összehasonlítása a vidéki területeken élő szívelégtelenségben szenvedő egyének kórházi kezelésének és halálozási arányának javításában.
Ebben a 2 éves vizsgálatban 710 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a Fluid Watchers LITE programba, a Fluid Watchers PLUS programba vagy egy szokásos gondozási kontrollcsoportba. Mindkét Fluid Watchers csoport egyének egy-egy oktatási foglalkozáson vesznek részt, amely szívelégtelenségre vonatkozó tanácsadást, valamint az önellenőrzési és gondozási stratégiákkal kapcsolatos információkat tartalmaz. A PLUSZ programban részt vevők kéthetente további tanácsadást, hangfelvételeket és további telefonhívásokat kapnak. Minden résztvevő rögzíti az önellenőrzést, és felveszi a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatókkal. Az eredményeket a klinikai vagy otthoni látogatások során értékelik a vizsgálatba való belépéskor, valamint a 3., 12. és 24. hónapban, és magukban foglalják a sürgősségi osztály látogatások számát, az orvosi látogatások számát, a szívelégtelenség súlyosságát és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40526
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség miatt kórházba került a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Tud írni és olvasni angolul
- Önállóan él
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy szívelégtelenség kezelési programban
- Károsodott megismerés
- Súlyos társbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fluid Watchers LITE program
|
A Fluid Watchers LITE betegei tanácsadást kapnak a szívelégtelenségről és az önellenőrzésről, valamint az ellátást igénylő oktatást.
Írásos anyagot, naplót, mérleget és telefonos visszajelzést kapnak, hogy megválaszolják az oktatással kapcsolatos kérdéseiket.
|
|
Kísérleti: 2
Fluid Watchers PLUS program
|
A Fluid Watchers PLUS betegei tanácsadásban részesülnek a szívelégtelenségről és az önellenőrzésről, valamint tanácsadást kapnak az ellátás igénybevételével kapcsolatban.
Írásos anyagokat, naplót, mérleget, hangszalagot kapnak a foglalkozásról és telefonos nyomon követést.
A PLUS programban részt vevők kéthetente további tanácsadást, hangfelvételeket és utólagos telefonhívásokat kapnak a LITE program résztvevőihez képest.
|
|
Nincs beavatkozás: 3
Szokásos gondozási kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség és szívhalálozás miatt
Időkeret: 2. évben mérve
|
2. évben mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívelégtelenséggel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások (kórházi ellátás nélkül)
Időkeret: 2. évben mérve
|
2. évben mérve
|
|
Nem tervezett orvosi látogatások
Időkeret: 2. évben mérve
|
2. évben mérve
|
|
Szívelégtelenség súlyossága (New York Heart Association [NYHA] osztálya és agyi nátriuretikus peptid)
Időkeret: 2. évben mérve
|
2. évben mérve
|
|
Életminőség
Időkeret: 2. évben mérve
|
2. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 423
- R01HL083176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL083176-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .