Programa Educativo para Mejorar los Resultados de la Insuficiencia Cardíaca en Adultos que Viven en Áreas Rurales (REMOTE-HF)
Mejora del comportamiento de autocuidado y los resultados en pacientes rurales con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una afección potencialmente mortal en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Es importante que las personas con insuficiencia cardíaca controlen de cerca sus síntomas y busquen atención médica cuando corresponda. La hinchazón y el aumento de peso son síntomas comunes de insuficiencia cardíaca que indican una acumulación excesiva de líquido en el cuerpo y un empeoramiento de la función cardíaca. Supervisar de cerca y responder a estos síntomas puede ser una forma estratégica de prevenir las exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, muchos pacientes ignoran los síntomas y son reacios a buscar atención. Los programas de seguimiento especializados pueden ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a responder de forma más adecuada a sus síntomas.
Tradicionalmente, los pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en áreas rurales han tenido un acceso limitado a los programas formales de monitoreo. Fluid Watchers es un programa diseñado para ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en áreas rurales a mejorar el autocontrol de los síntomas, específicamente la acumulación excesiva de líquido. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos versiones de Fluid Watchers para mejorar las tasas de hospitalización y muerte de personas con insuficiencia cardíaca que viven en áreas rurales.
En este estudio de 2 años, 710 participantes serán asignados aleatoriamente al programa Fluid Watchers LITE, al programa Fluid Watchers PLUS o a un grupo de control de atención habitual. Las personas de ambos grupos de Fluid Watchers asistirán a una sesión educativa individual que incluirá asesoramiento sobre insuficiencia cardíaca e información sobre estrategias de autocontrol y búsqueda de atención. Los participantes en el programa PLUS recibirán asesoramiento adicional, cintas de audio y llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas. Todos los participantes registrarán la adherencia al autocontrol y el contacto con los proveedores de atención médica. Las medidas de resultado se evaluarán durante las visitas a la clínica o al hogar al ingresar al estudio y en los meses 3, 12 y 24, e incluirán la cantidad de visitas al departamento de emergencias, la cantidad de visitas al médico, la gravedad de la insuficiencia cardíaca y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40526
- University Of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Capaz de leer y escribir en inglés
- vive independientemente
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un programa de manejo de insuficiencia cardíaca
- Deterioro de la cognición
- Comorbilidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa Fluid Watchers LITE
|
Los pacientes de Fluid Watchers LITE recibirán asesoramiento sobre insuficiencia cardíaca y autocontrol, y orientación sobre cómo buscar atención.
Recibirán material escrito, un diario, una balanza y un seguimiento telefónico para resolver cualquier duda que tengan sobre la sesión educativa.
|
|
Experimental: 2
Programa Fluid Watchers PLUS
|
Los pacientes de Fluid Watchers PLUS recibirán asesoramiento sobre insuficiencia cardíaca y autocontrol, y orientación sobre cómo buscar atención.
Recibirán materiales escritos, un diario, una balanza, una cinta de audio de la sesión y seguimiento telefónico.
Los participantes del programa PLUS recibirán asesoramiento adicional, cintas de audio y llamadas telefónicas de seguimiento cada dos semanas, en comparación con los participantes del programa LITE.
|
|
Sin intervención: 3
Grupo de control de atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca y mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Medido en el año 2
|
Medido en el año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Visitas al servicio de urgencias relacionadas con insuficiencia cardíaca (sin hospitalización)
Periodo de tiempo: Medido en el año 2
|
Medido en el año 2
|
|
Visitas médicas no planificadas
Periodo de tiempo: Medido en el año 2
|
Medido en el año 2
|
|
Gravedad de la insuficiencia cardíaca (clase de la New York Heart Association [NYHA] y péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: Medido en el año 2
|
Medido en el año 2
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en el año 2
|
Medido en el año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 423
- R01HL083176 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL083176-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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