- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00415545
Utdanningsprogram for å forbedre hjertesviktresultater hos voksne som bor i landlige områder (REMOTE-HF)
Forbedring av egenomsorgsatferd og resultater hos landlige pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en livstruende tilstand der hjertet ikke lenger kan pumpe nok blod til resten av kroppen. Det er viktig for personer med hjertesvikt å overvåke symptomene nøye og oppsøke lege når det er hensiktsmessig. Hevelse og vektøkning er vanlige hjertesviktsymptomer som indikerer overflødig væskeansamling i kroppen og forverret hjertefunksjon. Nøye overvåking og respons på disse symptomene kan være en strategisk måte å forhindre forverring av hjertesvikt. Imidlertid ignorerer mange pasienter symptomer og er motvillige til å søke omsorg. Spesialiserte overvåkingsprogrammer kan hjelpe hjertesviktpasienter til å reagere mer hensiktsmessig på symptomene deres.
Tradisjonelt har hjertesviktpasienter som bor i landlige områder hatt begrenset tilgang til formelle overvåkingsprogrammer. Fluid Watchers er et program utviklet for å hjelpe hjertesviktpasienter som bor i landlige områder med å forbedre selvbehandling av symptomer, spesielt overflødig væskeansamling. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to versjoner av Fluid Watchers for å forbedre sykehusinnleggelsen og dødsraten for personer med hjertesvikt som bor i landlige områder.
I denne 2-årige studien vil 710 deltakere bli tilfeldig tildelt enten Fluid Watchers LITE-programmet, Fluid Watchers PLUS-programmet eller en vanlig kontrollgruppe. Enkeltpersoner i begge Fluid Watchers-gruppene vil delta på en en-til-en pedagogisk økt som vil inkludere hjertesviktrådgivning og informasjon om egenovervåking og omsorgssøkende strategier. Deltakere i PLUSS-programmet vil motta ytterligere rådgivning, lydbånd og oppfølgingstelefoner hver annen uke. Alle deltakere vil registrere egenkontroll etterlevelse og kontakt med helsepersonell. Resultatmål vil bli vurdert under enten klinikk eller hjemmebesøk ved studiestart og måned 3, 12 og 24, og vil inkludere antall akuttmottaksbesøk, antall legebesøk, alvorlighetsgrad av hjertesvikt og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40526
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus for hjertesvikt i 6 måneder før studiestart
- Kunne lese og skrive engelsk
- Bor selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i et program for behandling av hjertesvikt
- Nedsatt kognisjon
- Alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Fluid Watchers LITE-program
|
Pasienter i Fluid Watchers LITE vil få rådgivning om HF og egenkontroll, og coaching om omsorgssøk.
De vil motta skriftlig materiale, dagbok, vekt og telefonoppfølging for å svare på spørsmål de måtte ha om undervisningsøkten.
|
|
Eksperimentell: 2
Fluid Watchers PLUS-program
|
Pasienter i Fluid Watchers PLUS vil få rådgivning om HF og egenkontroll, og coaching om omsorgssøk.
De vil motta skriftlig materiale, dagbok, vekt, lydbånd fra økten og telefonoppfølging.
Deltakere i PLUS-programmet vil motta ytterligere rådgivning, lydbånd og oppfølgingstelefoner hver annen uke sammenlignet med deltakere i LITE-programmet.
|
|
Ingen inngripen: 3
Vanlig omsorgskontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt og hjertedødelighet
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertesviktrelaterte akuttmottaksbesøk (uten sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
|
Uplanlagte legebesøk
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
|
Alvorlighetsgrad av hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse og natriuretisk peptid i hjernen)
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 423
- R01HL083176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL083176-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Fluid Watchers LITE pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
KK Women's and Children's HospitalFullført
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering