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緑膿菌に感染していない嚢胞性線維症 (CF) の 6 ～ 18 歳の肺機能に対するアジスロマイシンの効果

2015年7月24日 更新者：CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

嚢胞性線維症の被験者におけるアジスロマイシンの多施設、多国籍、無作為化、プラセボ対照試験 6-18歳、緑膿菌の培養陰性

これは、緑膿菌に感染していない 6 ～ 18 歳の CF 患者を対象に、抗生物質アジスロマイシンによる 24 週間の治療中の嚢胞性線維症に関連する症状の安全性、肺機能への影響、および症状の頻度を調べる研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アジスロマイシンは、肺が緑膿菌と呼ばれる細菌に感染している嚢胞性線維症 (CF) 患者の肺機能を改善することが示されている抗生物質です。 科学者は、アジスロマイシンが嚢胞性線維症でどのように機能するかを確信していません. 緑膿菌を殺すことによって作用するようには見えませんが、これらの細菌や他の細菌が肺の内層に付着する能力を低下させたり、細菌が嚢胞性線維症の患者の肺に損傷を与えます。 アジスロマイシンは、肺の細胞に直接作用して肺機能を改善することもあります。 これは、肺の炎症 (腫れ) を軽減したり、粘液の粘着性を低下させたり、CF で正しく機能しない塩チャネルに影響を与えたりすることによって発生する可能性があります。 アジスロマイシンがこれらの方法の 1 つまたは複数で機能する場合。また、緑膿菌に感染していない嚢胞性線維症患者の肺機能の改善にも効果がある可能性があります。

抗生物質アジスロマイシンによる24週間の治療中の嚢胞性線維症に関連する安全性、肺機能への影響、および症状の頻度を調べるために、この調査研究を実施しています。 この研究は、肺が緑膿菌に感染していない嚢胞性線維症の患者が、抗生物質アジスロマイシンによる24週間の治療の恩恵を受けるかどうかを判断するために設計されています. 利益は、プラセボ（砂糖の丸薬）と比較して、より良い肺機能検査を受け、病気になる頻度が少ないこととして決定されます. この研究は、緑膿菌に感染していない嚢胞性線維症患者にアジスロマイシンを 24 週間投与した場合に安全かどうかを判断することも目的としています。 この研究を行うことで、CF についてさらに学び、CF の治療方法を改善したいと考えています。

比較：週3回のアジスロマイシン錠剤を標準治療に追加し、週3回のプラセボ錠剤を標準治療に追加した.

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatric Pulmonary
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Pulmonary Medicine, Allergy & Immunology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Children's Hospital, Pediatric Pulmonary & Respiratory Care
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia at Charlottesville Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Children's Health & Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B8
        • Bryan Lyttle, MD, Private Practice
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CSSS de Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時6歳～18歳の男女
  • CFの確定診断
  • 書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意)
  • 治験責任医師の評価により、登録時に臨床的に安定している
  • FEV1 % 予測 > 50%
  • -薬物使用、研究訪問、および研究手順を遵守する能力
  • 250mgの錠剤を飲み込む能力

除外基準:

  • 体重18.0kg未満
  • -1年以内またはスクリーニング時に緑膿菌、NTM、またはB.セパシア複合体の呼吸器培養陽性、またはスクリーニング時にAFB陽性
  • マクロライド系抗生物質に対するアレルギー
  • -スクリーニングから60日以内のマクロライド系抗生物質（アジスロマイシン、クラリスロマイシンなど）の使用
  • -スクリーニングから14日以内の全身性コルチコステロイドまたは静脈内または経口抗生物質の使用
  • -高用量イブプロフェン、Pulmozyme®、高張食塩水またはエアロゾル化抗生物質の開始 スクリーニングから30日以内
  • アジスロマイシンとのまれではあるが深刻な相互作用があることが知られている薬物による慢性療法：アミオダロン、ジゴキシン、ジソピラミド、ロバスタチン、ピモジド、リファブチン、およびネルフィナビル
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用
  • -スクリーニング時の検査異常（クレアチニン、肝機能または好中球減少症）および無作為化前のフォローアップ検査で確認された
  • -胆汁性肝硬変、門脈圧亢進症、または脾腫の病歴、または身体検査での脾腫
  • 心室性不整脈の病歴
  • 膵臓の機能障害を除く、その他の主要な臓器の機能障害
  • -肺移植の歴史、または現在肺移植リストに載っている
  • FEV1 % の相対的な減少は、スクリーニングと登録訪問の間で 20% 以上予測されます
  • スクリーニング時の血清妊娠検査陽性
  • -妊娠中、授乳中、または初経後の女性の場合、研究への参加中に避妊を実践したくない
  • -サイト調査官の判断によるスクリーニングから1年以内のアルコール、違法薬物または薬物乱用の履歴
  • サイト調査官の意見では、被験者の安全性またはデータの品質を損なう状態または異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
アジスロマイシン250mg錠
薬：アジスロマイシン250mg錠
  • 体重が 40 ～ 79 ポンドの患者には、週 3 回 1 錠
  • 体重が 80 ポンド以上の患者には、週 3 回 2 錠
他の名前：
  • ジスロマック
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠（実薬と外観が一致）
薬：プラセボ錠
  • 体重が 40 ～ 79 ポンドの患者には、週 3 回 1 錠
  • 体重が 80 ポンド以上の患者には、週 3 回 2 錠
他の名前：
  • 不活性丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
168日目のベースラインから治療終了までのFEV1の変化
時間枠：ベースラインから168日目までの変化
ベースラインから168日目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Saiman, MD, MPH、Columbia University
  • 主任研究者：Michael Anstead, MD、University of Kentucky
  • 主任研究者：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario
  • 主任研究者：Larry Lands, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ0004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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