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Effetto dell'azitromicina sulla funzione polmonare nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da fibrosi cistica (FC) non infetti da P. aeruginosa

24 luglio 2015 aggiornato da: CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Sperimentazione multicentrica, multinazionale, randomizzata, controllata con placebo sull'azitromicina in soggetti con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni, coltura negativa per Pseudomonas aeruginosa

Questo è uno studio per esaminare la sicurezza, l'effetto sulla funzione polmonare e la frequenza dei sintomi relativi alla fibrosi cistica durante 24 settimane di trattamento con l'antibiotico azitromicina in bambini di 6-18 anni con FC che non sono infetti da Pseudomonas aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'azitromicina è un antibiotico che ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica (FC) i cui polmoni sono infettati da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa. Gli scienziati non sono sicuri di come l'azitromicina funzioni nella fibrosi cistica. Non sembra funzionare uccidendo i batteri Pseudomonas aeruginosa, ma può rendere questi batteri e altri batteri meno dannosi per i polmoni riducendo la loro capacità di attaccarsi al rivestimento del polmone o riducendo la capacità dei batteri di produrre sostanze che danneggiare i polmoni dei pazienti con fibrosi cistica. L'azitromicina può anche agire direttamente sulle cellule dei polmoni per migliorare la funzione polmonare. Ciò potrebbe verificarsi riducendo l'infiammazione (gonfiore) nei polmoni e/o rendendo il muco meno appiccicoso o influenzando il canale del sale che non funziona correttamente nella FC. Se l'azitromicina funziona in uno o più di questi modi; può anche essere efficace nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica che non sono infetti da Pseudomonas aeruginosa.

Stiamo conducendo questo studio di ricerca per esaminare la sicurezza, l'effetto sulla funzione polmonare e la frequenza dei sintomi relativi alla fibrosi cistica durante 24 settimane di trattamento con l'antibiotico azitromicina. Questo studio è progettato per determinare se i pazienti con fibrosi cistica i cui polmoni non sono infettati dal batterio Pseudomonas aeruginosa beneficeranno di 24 settimane di trattamento con l'antibiotico azitromicina. Il vantaggio sarà determinato come avere migliori test di funzionalità polmonare e ammalarsi meno spesso rispetto a un placebo (pillola di zucchero). Questo studio ha anche lo scopo di determinare se l'azitromicina è sicura se somministrata per 24 settimane a pazienti affetti da fibrosi cistica non infetti da Pseudomonas aeruginosa. Facendo questo studio, speriamo di saperne di più sulla FC e di migliorare il modo in cui la trattiamo.

Confronto: compresse di azitromicina tre volte alla settimana aggiunte alle cure standard, rispetto a compresse di placebo tre volte alla settimana aggiunte alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health & Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Bryan Lyttle, MD, Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CSSS de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatric Pulmonary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Pulmonary Medicine, Allergy & Immunology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital, Pediatric Pulmonary & Respiratory Care
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia at Charlottesville Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 6-18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi confermata di FC
  • Consenso informato scritto (e consenso quando applicabile)
  • Clinicamente stabile all'arruolamento come valutato dal ricercatore del sito
  • FEV1 % predetto > 50%
  • Capacità di rispettare l'uso di farmaci, le visite di studio e le procedure di studio
  • Capacità di deglutire una compressa da 250 mg

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 18,0 kg
  • Coltura respiratoria positiva per P. aeruginosa, NTM o B. cepacia complex entro 1 anno o allo screening, o AFB positiva allo screening
  • Allergia agli antibiotici macrolidi
  • Uso di antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, claritromicina) entro 60 giorni dallo screening
  • Uso di corticosteroidi sistemici o antibiotici per via endovenosa o orale entro 14 giorni dallo screening
  • Inizio di ibuprofene ad alte dosi, Pulmozyme®, soluzione salina ipertonica o antibiotici aerosol entro 30 giorni dallo screening
  • Terapia cronica con farmaci noti per avere interazioni rare ma gravi con l'azitromicina: amiodarone, digossina, disopiramide, lovastatina, pimozide, rifabutina e nelfinavir
  • Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni dallo screening
  • Anomalie di laboratorio (creatinina, funzionalità epatica o neutropenia) allo screening e confermate ai test di follow-up prima della randomizzazione
  • Storia di cirrosi biliare, ipertensione portale o splenomegalia o splenomegalia all'esame obiettivo
  • Storia di aritmia ventricolare
  • Altre importanti disfunzioni d'organo, esclusa la disfunzione pancreatica
  • Storia del trapianto di polmone o attualmente nell'elenco dei trapianti di polmone
  • Diminuzione relativa del FEV1% previsto ≥ 20% tra lo screening e la visita di arruolamento
  • Test di gravidanza su siero positivo allo screening
  • Donne incinte, in allattamento o in caso di post-menarca, non disposte a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Storia di abuso di alcol, droghe illecite o farmaci entro 1 anno dallo screening a giudizio dell'investigatore del sito
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
compresse di azitromicina 250 mg
Droga: compresse di azitromicina 250 mg
  • Una (1) compressa tre volte alla settimana per i pazienti che pesano 40-79 libbre
  • Due (2) compresse tre volte alla settimana per i pazienti che pesano più o meno di 80 libbre
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore placebo: Placebo
compresse placebo (corrispondenti al farmaco attivo nell'aspetto)
Droga: compresse placebo
  • Una (1) compressa tre volte alla settimana per i pazienti che pesano 40-79 libbre
  • Due (2) compresse tre volte alla settimana per i pazienti che pesano più o meno di 80 libbre
Altri nomi:
  • pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 dal basale alla fine del trattamento al giorno 168
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al giorno 168
cambiamento dal basale al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University
  • Investigatore principale: Michael Anstead, MD, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario
  • Investigatore principale: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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