Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av azitromycin på lungefunksjon hos 6-18 åringer med cystisk fibrose (CF) som ikke er infisert med P. Aeruginosa

24. juli 2015 oppdatert av: CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Multisenter, multinasjonalt, randomisert, placebokontrollert forsøk med azitromycin hos personer med cystisk fibrose 6–18 år gamle, kulturnegativ for Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en studie for å undersøke sikkerheten, effekten på lungefunksjonen og hyppigheten av symptomer relatert til cystisk fibrose i løpet av 24 ukers behandling med antibiotikumet azitromycin hos 6-18 åringer med CF som ikke er infisert med Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Azitromycin er et antibiotikum som har vist seg å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med cystisk fibrose (CF) hvis lunger er infisert med en bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa. Forskere er ikke sikre på hvordan azitromycin virker ved cystisk fibrose. Det ser ikke ut til å virke ved å drepe bakteriene Pseudomonas aeruginosa, men det kan gjøre disse bakteriene og andre bakterier mindre skadelige for lungene ved å redusere deres evne til å feste seg til lungeslimhinnen, eller ved å redusere bakterienes evne til å lage stoffer som skade lungene til pasienter med cystisk fibrose. Azitromycin kan også virke direkte på cellene i lungene for å forbedre lungefunksjonen. Dette kan oppstå ved å redusere betennelse (hevelse) i lungene, og/eller gjøre slimet mindre klebrig, eller ved å påvirke saltkanalen som ikke fungerer som den skal ved CF. Hvis azitromycin virker på en eller flere av disse måtene; det kan også være effektivt for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med cystisk fibrose som ikke er infisert med Pseudomonas aeruginosa.

Vi gjennomfører denne forskningsstudien for å undersøke sikkerheten, effekten på lungefunksjonen og hyppigheten av symptomer knyttet til cystisk fibrose i løpet av 24 ukers behandling med antibiotikumet azitromycin. Denne studien er designet for å avgjøre om pasienter med cystisk fibrose hvis lunger ikke er infisert med bakterien Pseudomonas aeruginosa vil ha nytte av 24 ukers behandling med antibiotikumet azitromycin. Fordelen vil bli bestemt som å ha bedre lungefunksjonstester og å bli syk sjeldnere sammenlignet med en placebo (sukkerpille). Denne studien er også designet for å avgjøre om azitromycin er trygt når det administreres i 24 uker til pasienter med cystisk fibrose som ikke er infisert med Pseudomonas aeruginosa. Ved å gjøre denne studien håper vi å lære mer om CF og forbedre måten vi behandler den på.

Sammenligning: Tre ganger ukentlig azitromycin-tabletter lagt til standardbehandling, sammenlignet med tre ganger ukentlig placebotabletter lagt til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health & Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Bryan Lyttle, MD, Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CSSS de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Pediatric Pulmonary
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh, Pulmonary Medicine, Allergy & Immunology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital, Pediatric Pulmonary & Respiratory Care
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia at Charlottesville Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 6-18 år ved påmelding
  • Bekreftet diagnose av CF
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt)
  • Klinisk stabil ved påmelding som vurdert av stedsforsker
  • FEV1 % anslått > 50 %
  • Evne til å overholde medisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer
  • Evne til å svelge en 250 mg tablett

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 18,0 kg
  • Respirasjonskultur positiv for P. aeruginosa, NTM eller B. cepacia-kompleks innen 1 år eller ved screening, eller AFB positiv ved screening
  • Allergi mot makrolidantibiotika
  • Bruk av makrolidantibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin) innen 60 dager etter screening
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller intravenøse eller orale antibiotika innen 14 dager etter screening
  • Oppstart av høydose ibuprofen, Pulmozyme®, hypertonisk saltvann eller aerosolisert antibiotika innen 30 dager etter screening
  • Kronisk behandling med legemidler kjent for å ha sjeldne, men alvorlige interaksjoner med azitromycin: amiodaron, digoksin, disopyramid, lovastatin, pimozid, rifabutin og nelfinavir
  • Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager etter screening
  • Laboratorieavvik (kreatinin, leverfunksjon eller nøytropeni) ved screening og bekreftet ved oppfølgingstesting før randomisering
  • Historie med biliær cirrhose, portal hypertensjon eller splenomegali, eller splenomegali ved fysisk undersøkelse
  • Historie om ventrikulær arytmi
  • Andre store organdysfunksjoner, unntatt bukspyttkjerteldysfunksjon
  • Historie om lungetransplantasjon eller for tiden på lungetransplantasjonsliste
  • Relativ reduksjon i FEV1 % anslått ≥ 20 % mellom screening og påmeldingsbesøk
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening
  • Gravid, ammende, eller hvis kvinne etter menarche er uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • Historie om alkohol, ulovlige stoffer eller medisiner innen 1 år etter screening etter vurdering av stedets etterforsker
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter stedsetterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
azitromycin 250 mg tabletter
Legemiddel: azitromycin 250 mg tabletter
  • En (1) tablett tre ganger ukentlig for pasienter som veier 40-79 lbs
  • To (2) tabletter tre ganger ukentlig for pasienter som veier mer enn eller lik 80 lbs
Andre navn:
  • Zithromax
Placebo komparator: Placebo
placebotabletter (tilpasset aktivt legemiddel i utseende)
Legemiddel: placebotabletter
  • En (1) tablett tre ganger ukentlig for pasienter som veier 40-79 lbs
  • To (2) tabletter tre ganger ukentlig for pasienter som veier mer enn eller lik 80 lbs
Andre navn:
  • inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 fra baseline til slutt på behandling på dag 168
Tidsramme: endre fra baseline til dag 168
endre fra baseline til dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Saiman, MD, MPH, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Michael Anstead, MD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario
  • Hovedetterforsker: Larry Lands, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på azitromycin 250 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere